셀리드, '인체세포 등 관리업' 허가받아 2021-08-09 11:39:39

셀리드는 지난해 11월 경기도 성남시에 약 190억원을 투자해 세포 유전자치료제 완제 공장(전용면적 약 340평)과 백신 및 벡터 공장(전용면적 약 275평)을 완공했다. 올해 하반기에 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(GMP)을 획득하고 자궁경부암 면역치료백신(BVAC-C) 임상 2b상 시험용 의약품을 생산할...

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크리스탈지노믹스, 美FDA에 췌장암 신약 후보 임상 2상 사전미팅 신청 2021-08-02 08:59:31

전임상시험에서 확인한 안전성·유효성·임상계획·디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등이 검토된다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅을 마친 뒤 췌장암 환자를 대상으로 한 아이발티노스타트의 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 아이발티노스타트는...

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인트론바이오 “SAL200, 올 하반기 美 임상 2b상 IND 신청” 2021-07-28 14:02:09

임상 2b상은 기존 균혈증에 심내막염에 대한 적응증을 확장해 진행하겠다는 계획이다. 심내막염은 심장 판막이 미생물에 감염돼 생긴 염증을 뜻한다. 로이반트는 올 하반기 임상 2b상 신청을 앞두고 있다. 2019년 8월에는 계약 조건을 변경하고 규모를 확대하는 정정 계약을 로이반트와 체결했다. 확대된 기술이전 규모는...

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대웅제약 "카모스타트 50세 이상 경증환자 일부 증상 개선" 2021-07-27 10:18:47

개발중인 `코비블록`(성분명 카모스타트)`이 임상2b상에서 호흡기 질환 개선 등 일부 증상에서 효과를 확인했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐다. 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다....

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• #대웅제약 카모스타트 #증상 #환자 #위약군 #개선 #카모스타트군 #확인 #이상

대웅제약 "코로나 약, 50세 이상 경증환자 증상 개선 시간 줄여" 2021-07-27 09:44:39

줄여" 임상 2b상 톱라인 발표…"절반의 성공" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 대웅제약[069620]이 먹는 코로나19 치료제 '코비블록'(가칭)으로 개발 중인 만성 췌장염약 성분 '카모스타트 메실레이트'가 임상시험에서 50세 이상 경증 환자의 증상 개선 기간을 절반 이하로 줄였다. 다만 전체 환자에게서는...

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• #대웅제약 코로나 #증상 #개선 #카모스타트군 #대웅제약 #위약군 #환자 #시간

대웅제약, 코로나 치료제 임상서 50세 이상 환자 증상개선 확인 2021-07-27 09:13:31

‘코비블록’(가칭·성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상 주요결과(탑라인)를 발표했다. 임상 2b상은 국내 24개 기관에서 지난 2월부터 이달까지 진행됐다. 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 했다. 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는...

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• #대웅제약 코로나 #증상 #환자 #임상 #개선 #위약군 #카모스타트군 #이상

"한미약품, 비용 증가로 2분기 영업이익 예상치 하회 예상" 2021-07-14 09:06:32

지난 3월 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다. 한미약품이 기술이전 가능한 다수의 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있는 점도 주요 상승동력으로 꼽았다. ‘트리플아고니스트(NASH)’의 미국 임상 2b상, ‘랩스 GLP-2 아날로그(단장증후군)’와 ‘글루카곤 아날로그(선천성 고인슐린증)’의 글로벌 임상...

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씨드모젠, 유전자치료제 개발기업 큐로진생명과학 인수완료 2021-07-13 08:47:35

및 제품화에까지 영역을 확대하게 되어 기대가 크며, 동시에 국내 유일의 글로벌 유전자치료제 바이오기업의 면모를 가지게 되어 기쁘게 생각한다“고 말했다. 한편, 씨드모젠은 미국 FDA에 임상 Phase 1/2a IND 신청 및 승인을 받은 신약개발 후보물질인 ‘CRG-01’을 AAV 기반의 습성황반변성치료제로 추후 임상 Phase...

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• #씨드모젠 유전자치료제 #유전자치료제 #씨드모젠 #합병 #임상 #미국

제2의 렉키로나 탄생 쉽지 않네 2021-07-06 17:35:40

임상3상을 승인받아 현재 임상을 준비중이고, 대웅제약은 피험자를 300여명으로 늘린 보다 대규모의 임상 2b상을 진행하기로 했습니다. 전문가들은 변이바이러스가 확산하는 상황에서 이미 1호 치료제가 조건부 허가를 받아 실제 사용된 만큼 서둘러 두번째 조건부 허가를 내주기 보다 검증을 확실하게 하겠다는 의미도...

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• #제2의 렉키로나