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제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상 3상 시험계획 승인 2021-04-01 09:51:41
환자 386명을 모집하는 것을 목표로 지난해 3월 다국가 임상 3상에 착수했다. 이번에 국내 임상 승인까지 더해져 임상 실시 국가는 인도네시아, 대만, 호주 등 아세안 6개국에서 7개국으로 늘어났다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술을 활용해 기존 제품보다 체내 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오 신약이다....
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제넥신, 지속형 EPO ‘GX-E4’ 국내 임상 3상 승인 2021-04-01 09:47:02
첫 다국가 임상 3상이며, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫 임상 3상이라는 점에서 의미 있다”고 말했다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술 플랫폼인 'hyFc'를 활용한 지속형 EPO다. 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약으로 기존의 주 1회 투약 제품 대비...
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[단독] 제넥신, 빈혈치료 바이오베터 국내 임상3상 착수 2021-04-01 08:02:27
아세안 6개국에서 임상3상이 진행되고 있다. 다국가 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 `KG BIO` 주도로 수행되고 있다. 제넥신은 보건복지부 과제 지원을 받아 임상2상을 완료했고, 임상2상 단계에서 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다. GX-E4는 제넥신의...
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얀센 백신 국내 도입될까…식약처 자문단 "효과 인정" 2021-03-29 11:10:02
8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 백신 접종 후 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 이 백신의 예방효과는 임상 3상 시험에서 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 다만 28일 이후 기저질환자에서는...
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얀센 코로나19 백신 효과 66.9%…식약처 "허가 가능"(종합) 2021-03-29 10:53:01
다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌으나, 기저질환 중...
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얀센 코로나 백신 예방효과 66.9%…기저질환자 효과는 더 떨어져 2021-03-29 10:42:25
전문가 등 6인이 참석했다. 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험을 포함한 4건이며, 총 4만 3,783명을 대상으로 했다. 대상자의 평균 연령은 50.7세이며 이중 40.8%는 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람이었고, 19.5%는 65세 이상이었다. 평과 결과, 예방 효과는 약 66.9%(투여 14일 이...
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식약처 검증자문단 "얀센 코로나백신 예방효과 66.9%…허가가능" 2021-03-29 10:20:00
등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 다만 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로...
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제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 시험계획 인니에 제출 2021-03-18 10:15:03
다국가 모집 3만명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 2상과 3상을 한꺼번에 수행해 안전성, 면역원성, 방어 효능을 검증할 계획이다. 제넥신에 따르면 GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 높은 서열 보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 백신 후보물질로, 코로나19 바이러스의 변이체까지...
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제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 신청 2021-03-18 09:38:49
등 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 회사는 임상 2상과 3상을 동시에 진행해 안전성과 면역원성, 방어 효능을 한 번에 검증함으로써 임상 기간을 단축한다는 계획이다. GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한...
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화이자 코로나19 백신, 국내 판매허가…만 16세부터 접종 2021-03-05 14:43:52
다국가 임상시험 1건 등 2건의 자료를 검토해 이와 같은 결정을 내렸다. 최종점검위원회는 16세 이상에서 화이자 백신이 바이러스 예방에 효과적이고 안전하다는 의견을 내놨다. 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 유사하다는 이유에서다....
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