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유한양행 "폐암 신약 렉라자 임상 3상 결과 유효성 확인"(종합) 2022-10-14 08:44:46
밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 지난해 1월 렉라자는 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받았다. 유한양행은 이전에 치료를 받은 적 없는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 렉라자를 단독 투여해...
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유한양행 "레이저티닙, 폐암 1차 치료 3상 평가목적 달성" 2022-10-14 08:35:31
유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 다국가 임상 3상에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다고 14일 밝혔다. 1차 평가변수인 무진행생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(제품명...
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유한양행 "폐암 신약 렉라자 임상 3상 결과 유효성 확인" 2022-10-14 08:11:51
유효성이 확인됐다고 14일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 지난해 1월 렉라자는 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받았다. 유한양행은 렉라자를 단독 투여해 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 파악하기 위한 임상 3상...
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젠큐릭스, 디지털 PCR 폐암 동반진단 기술 국내 특허 등록 2022-10-12 09:18:16
상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 키트'에 대한 국내 특허를 등록했다고 12일 밝혔다. 동반진단은 환자의 유전 정보에 따라 특정 표적치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 검사다. 미국을 비롯한 선진국에서는 표적치료제 개발 단계에서부터 동반진단을 의무화하는 추세다. 이번 특허는...
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클리노믹스, 반려견 유전자검사 서비스 국내 출시 2022-09-30 14:18:44
상피세포의 유전자(DNA)를 이용해, 129품종의 유전적 조상분석과 236개의 유전적 질병인자 보유에 대한 정보를 제공한다. 또 성향분석, 훈련과 양육 관련 특성, 늑대와의 유사도 등에 대한 분석 결과 보고서를 제공한다. 회사 관계자는 "올 상반기 미국 법인을 통해서 미국에서 먼저 도그노믹스를 시작했다"며 "이번 국내...
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셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 국내 품목허가 획득 2022-09-29 09:11:36
국내에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 아바스틴이 승인받은 전체 적응증에 대해 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳤다. 지난달에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 이달 영국 의약품규제당국(M...
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셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 가능 2022-09-29 09:09:29
전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 오리지널 의약품 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위(적응증)에 처방할 수 있게 됐다. 셀트리온은 베그젤마 허가에 앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내외에서 연이어 베그젤마의 허가...
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셀트리온, `베그젤마` 식약처 품목허가 획득 2022-09-29 08:55:02
승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의...
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셀트리온 3사, 3%대 강세…'베그젤마' 미 FDA 판매허가 영향 2022-09-28 10:08:50
비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA...
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"9조원 규모 바이오시밀러 美 승인"…셀트리온 `강세` 2022-09-28 09:42:02
비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA...
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