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식약처, 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 허가 2025-01-20 16:51:20
식품의약품안전처는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정'(성분명 포스타마티닙나트륨수화물) 100㎎·150㎎을 허가했다고 20일 밝혔다. 성인 면역 혈소판 감소증은 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점 출혈과 자색반 등이 생긴다....
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다이이찌산쿄, 새 ADC 승인…차세대 표적 경쟁 본격화 2025-01-20 15:37:45
않았다. 업체 관계자는 "지난해 하반기 한국 식품의약품안전처에 허가 신청을 한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 말했다. ADC는 암 세포를 찾아가는 항체에 독성이 강한 약물을 붙인 항암 신약이다. 유도탄처럼 암 세포만 찾아가 공격해 '마법의 탄환'으로 불린다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 세계 1위 ADC...
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식약처, 중증근무력증 치료제 '비브가트주' 허가 2025-01-20 10:14:16
식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주'(성분명 에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 '병원성 면역글로불린 G'(IgG)로 인해 신경근...
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에이프로젠바이오로직스, 첫 수주 눈앞 2025-01-19 17:06:45
배양액과 연간 3000㎏ 넘는 항체 원료 의약품을 생산할 수 있는 충북 오송공장은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 ‘바이오의약품 전문 위탁생산(CMO)’으로 승인받았다. 업체 관계자는 “공장 규모를 1.5배까지 증설할 수 있도록 추가 생산라인 생산동 설계도 마쳤다”고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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에이프로젠바이오로직스, CDMO 사업 속도…첫 상업용 수주 가시화 2025-01-19 11:51:01
연간 최대 280만리터의 바이오배양액과 연간 3000kg 넘는 항체 원료 의약품을 생산할 수 있는 오송공장은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 '바이오의약품 전문 CMO'로 승인 받았다. 업체 관계자는 "바이오의약품 신규 고객을 확보하기 위해 일본과 유럽의 CDMO 영업을 전담할 조직을 마련하고 있다"며 '공장...
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세계적 CDMO부터 ADC·비만치료제까지…위상 높인 K-바이오 2025-01-18 06:00:01
뉴욕 시러큐스에 있는 BMS의 바이오 의약품 생산 시설을 인수했고 지난해 3월 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공했다. 1공장은 2027년부터 본격적인 상업 생산을 목표로 한다. 항체·약물 접합체(ADC)도 주목받았다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 기계적 완공을 마친 ADC 전용 생산시설을 기반으로 올해 1분기부터...
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안전성·효능 모두 뛰어난 ADC…정밀유도 폭탄같이 암세포 잡는다 2025-01-17 17:39:47
바가 큽니다. 글로벌 톱티어 의약품위탁생산업체로 인정받은 삼성바이오로직스는 업계에서 ‘돌다리도 서너 번은 두들기고 건너는 곳’으로 통합니다. 최선두주자로 나서 리스크를 감내하는 대신 확실하고 안전한 사업에만 뛰어드는 경향이 강하다고 해서 나온 말입니다. 삼성바이오로직스도 발 벗고 나선 만큼 ADC는 이제...
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롯데바이오 "연내 첫 수주"…ADC 플랫폼도 첫 공개 2025-01-17 17:29:12
미국 뉴욕주의 시러큐스 바이오의약품 공장을 약 2000억원에 인수한 뒤 항체약물접합체(ADC) 생산시설을 증설하고 있다. 올해 1분기 준공한 뒤 3월부터 제조품질관리기준(GMP) 인증 작업에 나설 예정이다. 일명 ‘유도탄 항암제’로 불리는 ADC는 암세포만 정확히 공격할 수 있는 차세대 항암제다. 관련 시장은 2028년까지...
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롯데바이오, ADC 플랫폼 첫 공개…"올해 안에 수주 확보" 2025-01-17 10:25:48
롯데바이오로직스가 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO)을 위한 플랫폼을 공개하고, 올해 안에 글로벌 제약사를 고객사로 확보하겠다는 계획을 밝혔다. 16일(현지시간) 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에서 이같은 내용을 발표했다. 이날...
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[JPMHC 2025]롯데바이오 "연내 계약 수주 목표"…ADC 플랫폼 첫 공개 2025-01-17 09:05:06
ADC 생산 플랫폼이다. ADC는 항체와 페이로드(약물), 링커 등 서로 다른 3요소를 연결해야 해 일반 항체의약품보다 생산이 까다롭다. 솔루플렉스 링크는 기존의 복잡한 동결건조 방식 대신 액상에서 제조하는 기술이다. ADC 생산의 고질병으로 지목되던 불안정성을 크게 개선할 수 있는 것으로 알려졌다. 해당 기술은 특허...
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