"간암치료제 효과 증명"…박셀바이오, 2거래일 연속 급등 2022-07-19 09:25:40

현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 총 20명의 간암 환자를 대상으로 한 이 임상에서 지난달 12번째 환자까지 등록이 완료됐다. 박셀바이오는 임상 2a상 종료 후 임상 2b상 진입, 조건부 허가 신청, 기술수출(라이선스 아웃) 등을 동시에 진행할 계획이다. Vax-NK 임상 2a상은 내년 종료되고, Vax-NK...

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• #간암치료제 효과 #임상 #이오 #현재 #완전반응률

큐라클, 당뇨병성신증 국내 임상 2b상 승인 2022-07-07 08:55:25

식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 임상 2b상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서 CU01을 240mg 및 360mg 두 가지 용량으로 투여해 약의 유효성과 안전성을 확인한다. 유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’...

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• #큐라클 당뇨병성신증 #승인 #임상 #비율

시오노기, 코로나 치료제 中 허가신청 준비…이달 日서 추가 심의 예상 2022-07-05 08:21:33

시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을...

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한올바이오파마, 자가면역치료제 `HL161` 임상 3상 개시 2022-06-30 17:01:24

2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로...

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한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 미국 임상3상 개시 2022-06-30 14:03:15

한편 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증에 대한 HL161의 임상 2b상에서 일부 환자에게 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤이 증가하는 현상이 발견되자 자발적으로 임상을 일시중단했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 재개를 승인받았다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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바이오팜솔루션즈, 소아연축·성인 뇌전증 임상2a상 완료 2022-06-27 13:45:27

2,200mg까지 올려 안전성과 약효를 확인중이다. 바이오팜솔루션즈는 `JBPOS0101`의 적응증을 확대하기 위해 알츠하이머 임상2a상을 올해 4분기, 레녹스가스토증후군(LGS) 임상2b상을 내년 1분기에 진행할 예정이다. 회사측은 `JBPOS0101`에 대해 다수 글로벌 제약사와 라이센싱 딜 및 공동 연구를 위한 논의를 진행하고...

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