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유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 3상 승인…6월 첫 투여 2022-04-11 09:16:33
입증했다. 임상 2b상에서는 위약군 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했지만, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 맡겼다. 스파인바이오파마는 최근 임상 2상없이 바로 3상 시험을 승인하는 임상진행가능서(SMP letter)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다. 오는...
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유한양행 "기술수출 디스크 치료제, 미국 임상 3상 계획 승인" 2022-04-11 09:10:16
2b상에서 통계적 유의성을 입증하지 못해 개발이 중단됐었다. 이후 유한양행은 2018년 척추질환 전문기업인 미국 스파인바이오파마에 이 물질을 기술수출하며 후속 임상 연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 스파인바이오파마는 최근 임상 2상 시험 없이 3상을 승인하는 서류를 미국 식품의약국(FDA)에서 수령했다....
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차세대 항생물질에 백신까지…인트론바이오, `잭팟` 노린다 2022-04-07 19:04:55
: 만약 임상2b상에서 SAL200이 경쟁약물 대비 매우 우월하고 혁신적인 효능을 나타낸다면, 3상을 진행할 필요없이 최종 사용 허가를 받는 가속 승인 역시 기대해 볼 만하다고 생각합니다.] 차세대 항생물질과 함께 인트론바이오가 주목하는 파이프라인은 내성이 강한 세균을 죽이는 신약후보물질(GNA200)입니다. 현재 전...
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[밀착취재 종목 핫라인] 인트론바이오, 기술수출 잭팟 기대감…임상 속속 돌입 2022-04-07 13:33:55
임상2b상 임상시험계획(IND)에 대한 FDA의 승인을 받았습니다. 기술수출 계약을 체결 후 3년 여만에 글로벌 임상에 진입한 셈인데요. 이번 임상 승인에 따라 라이소반트는 미국, 유럽 지역 임상기관에서 환자들을 대상으로 `SAL200`의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하게 됩니다. 인트론바이오는 비밀유지협약 규정...
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유한양행 "위무력증 치료제 美 2a상 첫 환자 투여" 2022-04-06 09:38:28
위 배출률이 크게 개선됨을 확인해, 2a상에서 위무력증 환자의 위 배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다”며 “이번 연구는 원발성과 당뇨병성 위무력증 환자의 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인할 수 있는 중요한 결과를 제공하고, 이후 2b상을 설계하는 데 유용하게 활용될 것”이라고 말했다. 김예나...
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일부 인테리어용 조화에서 준용기준 넘는 환경유해물질 검출 2022-04-05 12:00:04
산하 국제암연구소에서 발암가능물질(2B군)로 분류하고 있는 물질이기도 하다. 유럽연합(EU)의 P0Ps에 관한 규정을 준용해 시험한 결과 인테리어용 5개 제품에서 준용기준인 1천500㎎/kg을 최대 70.6배(3천250∼10만6천㎎/kg) 초과한 단쇄염화파라핀이 검출됐다. EU는 모든 완제품 내 단쇄염화파라핀 함량을 1천500mg/kg로...
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바이오리더스, 자궁경부전암 국내 임상 2·3상 신청 2022-03-30 09:25:04
비(非) 수술적 약물 치료제의 필요성이 절실하다는 설명이다. 작년에 종료된 2b상 임상시험에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했다. CIN 3 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다. 또 생체표지자(바이오마커) 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로...
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日 정부, 시오노기와 코로나19 치료제 100만명분 선구매 합의 2022-03-25 14:45:57
2b·3상을 시작했다. 지난달에는 임상 2b상과 3상을 분리하는 것으로 임상시험계획을 변경하고, 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 재택치료 환자의 급증으로 S-217622에 대한 기대감도 커지고 있다. 우리나라 정부는 최근 화이자의 ‘팍스로비드’, 미국 머크(MSD)의 ‘라게브리오’를 잇따라 긴급승인하며 경구용...
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“일동제약, 먹는 코로나19藥 국내 승인 시 1500억원 매출 가능” 2022-03-23 09:22:19
변경하고 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2b상 종료 후 3상과 별개로 평가받기 위함이란 설명이다. 시오노기제약은 일본 2a상 및 2b상 결과를 기반으로 지난달 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청했다. 김형수 연구원은 국내 경구용 코로나19 치료제 수급 상황을 고려한다면, S-217622가...
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바이오팜솔루션즈, 750억원 규모 'Pre-IPO' 투자 유치 2022-03-22 10:09:09
2b상과 알츠하이머성 치매 2a상을 진행할 예정이다. 회사는 후속 후보물질인 'JBPOS0501'의 신경병증성 통증에 대한 1상을 최근 개시했다. JBPOS0501은 전임상 단계에서 실행한 쥐(래트) 실험에서 광범위한 통증 감소 효과 및 안전성을 보였다고 했다. 바이오팜솔루션즈는 이번 1상을 통해 우선 신경병증성 통증에...
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