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美 FDA, 앱비앤티셀 희귀의약품 승인…유틸렉스 상한가 2022-09-28 09:56:15
허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로, 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. 유틸렉스 관계자는 "FDA가 유틸렉스 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 사용되는 희귀약으로 지정했다"고 밝혔다. 앱비앤티셀은 NK/T 세포...
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보령 폐암 신약 `젭젤카`, 식약처 품목허가 획득 2022-09-27 15:05:26
6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다. 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포...
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보령, 소세포폐암 도입신약 `젭젤카` 식약처 품목허가 획득 2022-09-26 11:35:49
6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다. 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포...
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"신약 승인 불투명"…한미약품 `약세` 2022-09-23 09:17:20
항암제로, 스펙트럼은 작년 12월에 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA는 조건부 승인 여부를 검토 중이다. 앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 "다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을...
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샤페론 “임상 진입 후보물질 3개…염증질환 선도 기업될 것” 2022-09-21 15:18:38
후, 조건부 허가를 받아 직접 판매하는 방안도 검토하고 있다. 조건부 판매를 허가받으면 기술이전이 가능할 것으로 보고 있다. 현재 주요 파이프라인에 대한 2건의 기술이전도 마쳤다. 샤페론은 지난해 3월 국전약품에 누세린을 기술이전했다. 올 4월엔 브릿지바이오테라퓨틱스와 누세핀의 기술이전 계약을 맺었다. 성...
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'오미크론 대응' 모더나 2가 코로나 백신 81만회 분 풀린다(종합) 2022-09-19 16:58:18
높게 나타나 우월성이 확인됐다. 질병관리청은 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 코로나19 백신을 다음 달부터 동절기 접종에 활용할 계획이다. 현재 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등에서 조건부 허가를 받아 부스터 샷(추가접종) 용도로 사용되고 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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유럽의약품청 자문위, 모더나·화이자 코로나19 백신 정식승인 권고 2022-09-19 08:57:12
각각 작년 1월 유럽에서 조건부판매가 승인됐다. 감염병 대유행(팬데믹) 상황 등의 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 판매를 임시로 허가했다. 조건부판매승인은 1년간 유효하며 매년 갱신해야 한다. 화이자와 모더나는 조건부판매승인 이후 임상시험 결과 및 제조 규모 확대에 따른 품질 자료 등을 제출해왔다. CHMP는...
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"20년 전 당했던 수법에 오싹"…中에 팔려가는 한국 기업들 [조아라의 소프트차이나] 2022-09-18 07:01:41
기술유출 △인·허가 조건부 자료제출 요구 등 수법으로 기술을 탈취하고 있다고 합니다.5년간 피해 규모 22조…"강력한 보호조치 필요" 유출된 기술을 대부분 중국으로 흘러들어가고 있는데, 업계에서는 최근 5년간 국가핵심기술 유출로 발생한 피해 규모는 22조원에 달하는 것으로 추산하고 있습니다. 정부는 이런 피해를...
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'오미크론 변이 대응' 모더나 2가 백신 내달 접종 2022-09-15 18:19:40
품목허가를 신청했으며 이달 8일 수입품목허가를 받았다. 식약처 검토 결과, 기존 백신과 이상 사례가 비슷한 수준으로 나타나는 등 안전성과 효과성을 입증받았다. 또 백신과 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교했더니 중화항체량이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배...
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오미크론 대응 모더나 개량 백신 도착…내달 접종 시작 2022-09-15 12:28:40
대응하도록 개발된 2가 백신이다. 앞서 식약처가 허가를 위해 검토한 결과 접종자에게서 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않았다. 또한 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 중화항체의 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타나 우월성이 확인됐다....
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