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인벤티지랩 "장기지속형 탈모 주사제, 1·2상서 안정성 입증" 2022-11-21 13:50:33
대조약인 프로페시아정의 약동학(PK)과 약력학(PD), 안전성을 비교했다. 연구에 따르면 IVL3001은 모든 용량군에서 목표 유지기간인 한 달 동안 혈중 약물 농도를 안정적으로 유지했다. 또 탈모치료 관련 생물학적 지표인 혈중 DHT 농도가 유효하게 감소했다. 회사는 장기지속형 주사제의 고질적인 문제점인 초기약물과다...
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메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 신청 2022-11-21 13:45:33
임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가 등을 확인한다. 앞서 메드팩토는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받은 바 있다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중...
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셀트리온, CT-P42 적응증 美 특허 무효소송 1심 `승소` 2022-11-18 09:06:29
집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.
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셀트리온, 아일리아 시밀러 관련 美 특허소송 1심 승소 2022-11-18 08:54:32
대상으로 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다. 아일리아는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료된다. 미국은 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라, 시장 독점권 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 소아 독점권은 개발사 측이 미국...
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펩트론 "루프린 복제약, 생물학적 동등성 확보" 2022-11-17 15:32:47
외 지역에서 루프린과 약동학(PK) 동등성을 최초로 확보한 제네릭이 된다. 펩트론은 약효 지속 기술인 ‘스마트데포’를 적용해 루프린의 1개월 지속 방출 양상(패턴)까지 동등하게 구현했다는 설명이다. 회사 관계자는 “루프린 대비 약물 입자 크기 및 주사바늘 굵기까지 줄여 투약 편의성을 높였다”며 “국내 대기업을...
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임상 전문기업 바이오인프라, 연내 코스닥 상장 2022-11-17 14:37:04
1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 실시하고 있다. 임상시험검체분석기관(GCLP)과 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정됐으며, 지난해 기준 식품의약품안전처(식약처) 생물학적 동등성 시험 승인건수 기준 시장점유율 1위(23.6%)를 차지한 것으로 알려졌다. 지난해 매출액은 306억원, 영업이익은 75억원으로 전년 대비 각각...
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바이오인프라 "글로벌 위탁연구기관으로 도약할 것" 2022-11-17 14:05:23
현재 제네릭 생동성시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 진행 중이며, 검체 분석 및 데이터 처리 자동화 시스템을 2023년 완성을 목표로 개발하고 있다. 대표 고객사로는 국내 제약사(종근당, 대웅제약, 유한양행 등), 다국적 제약사, 대기업 계열(SK케미칼, LG 생명과학 등) 등이 있다. 회사측은 IPO를...
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대웅제약, 특발성폐섬유증 신약 국가신약개발 과제 선정 2022-11-17 13:22:10
진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳으면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워...
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바이오인프라 "상장 통해 '글로벌 CRO 전문기업'으로 도약" 2022-11-17 11:56:50
1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 실시하고 있다. 바이오인프라는 숙련된 전문 인력을 보유하고 국제적인 가이드라인에 적합한 시설을 운영하며 임상시험검체분석기관(GCLP) 및 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이다. 회사는 자체 분석센터를 통해 다양한 임상·비임상시험의 요구에 최적화된 분석 서비스를 GCLP...
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대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정 2022-11-17 09:59:09
건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행...
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