큐로셀 "혈액암 카티치료제, 신속 처리 의약품 지정" 2024-08-07 18:03:11

뛰어난 의약품의 신속한 시장 출시를 지원하는 제도다. 큐로셀은 제도 선정에 따라 안발셀의 심사를 전담으로 하는 식약처 인력이 구성돼 신속한 심사가 가능해지고, 임상 시험 자료를 일부 면제받는 등 혜택을 받을 수 있다고 전했다. 큐로셀에 따르면 안발셀은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한...

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• #큐로셀 혈액암 #신속

공정위, 과징금 사건 약식절차 확대…3억 이하까지 적용 가능 2024-08-07 10:00:00

확대했다. 약식절차는 사업자가 심사보고서상의 혐의 사실 및 조치 의견을 수락하는 경우 공정위 정식 심판에 부치지 않고 서면심리로 신속의결하는 절차다. 사업자들이 약식 절차에 동의하고 약식 심의에서 결정된 과징금을 수락하면 추가로 해당 과징금액의 10%를 감경받을 수 있다. 이와 함께 개정 규칙은 기업결합 사건...

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• #공정위 과징금 #공정위 #사건

이커머스·PG 판매대금 별도 관리…정산 주기 40일 이내로 단축 2024-08-07 08:00:08

휴대전화 소액결제 금액에 대해서도 신속한 환불이 이뤄지도록 PG사와 이동통신사에 협조를 요청하기로 했다. 여행·항공권·숙박 분야 소비자를 대상으로 집단 분쟁조정 신청을 받고, 일반 상품 및 통신판매업자에 대해서도 조정 요건 해당 시 집단 분쟁조정에 나서기로 했다. 판매자 피해 지원을 위한 자금 지원도 속도를...

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• #이커머스PG 판매대금 #지원 #피해 #정산 #이커머스 #자금 #위해 #판매자 #분야 #강화 #관리

식약처, 디지털 의료기기 요소별 평가 체계 마련 2024-07-31 10:19:01

경미한 임상 계획 변경에 대해서는 신속한 절차를 위해 절차를 간소화한다. 디지털 의료기기에 대한 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어 특성까지 고려할 수 있도록 등급 분류 기준과, 특성별 품목 허가를 위해 소프트웨어 검증, 유효성, 전자적 침해 행위 보호, 사용 적합성 등 항목을 중점적으로 심사하는 규정도 마련된다....

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• #식약처 디지털 #디지털 #의료기기 #임상 #제품 #체계

금감원, 은행권 초과대출의심거래 대거 발견…"신속·엄중 조치" 2024-07-24 12:00:00

신속·엄중하게 조치하겠다고 밝혔다. 금감원은 점검 결과, 다수 은행이 감정평가액 부풀리기나 대출 한도 과다산출을 통제하기 위한 업무방법과 전산시스템상 미비점을 확인했고, 미흡 사항에 대한 개선계획을 제출했다고 밝혔다. 또 부동산 감정평가 점검시스템 도입과 보완도 완료해 신규 취급분부터는 부동산담보...

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• #금감원 은행권 #금감원 #은행 #부풀리기 #대출 #확인 #초과대출 #의심거래 #은행권 #결과

유틸렉스 "간세포암 CAR-T치료제, 식약처 바이오챌린저 선정" 2024-07-22 11:01:37

국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화 지원을 위해 2020년 시작한 사업으로, 선정된 제품은 개발 과정에서 전담 상담자 지정, 신속처리 대상 지정 사전검토, 허가 신청 시 우선 심사 등 지원을 받는다. 유틸렉스의 EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이하게 과발현하는 GPC3 암 항원을 표적으로 삼으며,...

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• #유틸렉스 간세포암 #간세포암 #유틸렉스 #바이오챌린저

김범수 창업자 구속 기로…카카오 내부 '초긴장' 2024-07-17 15:59:33

8일 만에 신속하게 영장을 청구한 것을 두고 부인하기 힘든 증거를 잡은 게 아니냐는 우려도 나온다. 검찰 관계자가 이날 "(수사 과정에서) 시세조종 공모와 관련된 충분한 인적·물적 증거를 확보했다"고 밝힌 점도 이런 우려를 뒷받침한다. 게다가 영장실질심사를 맡은 판사에 2017년 2월 이재용 삼성전자[005930] 회장에...

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