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식약처, UAE 의약품청과 의료제품 협력 강화 논의 2024-05-09 10:19:54
UAE 내 의약품과 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가와 안전관리 등 규제를 담당한다. 이날 회의에서 EDE는 우리나라 첨단 바이오 의약품 분야에 큰 관심을 보였으며, 식약처는 첨단바이오의약품 법령·제도와 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했다고...
차바이오텍, 748억원 조달…"재생의료 R&D·CDMO 투자"(종합) 2024-05-08 17:45:30
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안과 미국 생물보안법이 시행되면 세포치료제 사업화와 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO 수주가 늘어날 것으로 전망했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업 투자, 지속 성장하는...
국가신약개발사업단 "작년보다 CMC 지원 규모 확대" 2024-05-08 16:50:31
CMC 지원사업을 수행한다고 밝혔다. 의약품 개발 과정에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품 개발과정에서 연구개발·제조공정이 일관성 있게 관리됨을 문서화 하는 것) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어난다. 이와 관련해 국가신약개발사업단은...
차세대 칩·5G안테나까지…진격의 '소부장 스타트업' [긱스] 2024-05-07 19:04:26
아미코젠은 바이오의약품 개발에 필수 소재인 배지와 레진을 국산화하는 데 나섰다. 배지는 세포를 배양하기 위해 필요한 먹이로 90% 이상 수입하고 있다. 아미코젠은 최근 인천 송도에 배지 공장 준공을 승인받았다. 연간 105t 이상 생산할 수 있는 규모다. 단백질과 항체를 정제하는 데 쓰이는 물질인 레진은 미국과 유럽...
[尹정부 2년] ⑤ 전국 14곳 첨단·소부장 특화단지…되살아난 원전 생태계 2024-05-07 14:01:04
있다. 정부는 첨단 특화단지로 ▲ 경기 용인·평택(메모리·시스템 반도체) ▲ 경북 구미(반도체 소재) ▲ 충남 천안·아산(차세대 디스플레이) ▲ 충북 청주(배터리 셀) ▲ 경북 포항(양극재) ▲ 전북 새만금(원료) ▲ 울산(셀, 소재) 등을 정했다. 소부장 특화단지로는 ▲ 충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲...
"세포유전자치료제 위탁생산…이엔셀이 아시아 허브 될 것" 2024-05-05 17:41:43
최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 “다양한 첨단 바이오의약품을 맞춤형으로 생산할 수 있기 때문에 고객사의 ‘러브콜’이 끊이지 않고 있다”며 이같이 말했다. 세포유전자치료제 CDMO업체 이엔셀은 ‘꿈의 항암제’로 불리는 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제부터 암세포를 공격하기 위해 몰려든 면역세포만 족집...
식약처, 의료제품 허가 부서 개편…상담 창구 일원화 2024-05-03 11:29:25
허가 조직을 의약품·의료기기·바이오 의약품 등 각 부서로 세분화한다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 연계를 강화하고자 의료제품 허가 부서 조직·기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 식약처는 차장 직속 조직인 허가 총괄 담당관, 첨단제품 허가 담당관을 폐지하고, 의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과,...
대구 '치과 골이식' 경북 '세포배양' 키운다 2024-05-01 19:19:31
세포 배양을 위한 기업용 GMP(우수식품·의약품 제조·관리 기준) 시설을 올해 착공한다. 의성은 세포배양식품 실증 생산 거점, 안동은 동물세포실증지원센터를 통한 동물세포 배양, 영주는 세포 확보에 필요한 가축 사육을 분담할 계획이다. 이철우 경북지사는 “세계 최고의 배양 기술을 갖춘 기업이 참여하는 만큼 전망...
하이니켈계 이차전지·자율주행 센서, 정부 R&D로 개발한다 2024-05-01 12:13:43
암 치료 항체의약품, 스몰 학습데이터 기반 온 디바이스 인공지능(AI) 품질 검사 최적화 기술 등도 포함됐다. 오승철 산업부 산업기반실장은 "이번 사업을 통해 산업 환경의 변화와 기업 수요에 대응한 기술 개발로 투자의 적시성과 유연성을 높이고 도전적인 기술개발 목표 정부가 제시해 R&D 파급력을 높여나가겠다"고...
정부, 글로벌 혁신특구 4곳 첫 지정 2024-04-30 18:48:53
헬스케어 특구에서는 일부 의약품 배달과 건강보험공단의 건강검진데이터 활용 등이 실증 특례로 허용된다. 충북 첨단재생바이오 특구에서는 신속한 첨단재생의료 임상을 위해 기존의 엄격한 심사위원회 구성과 안전관리 기관 지정 절차 등에 대한 특례가 적용된다. 전남 직류산업 특구에서는 직류 전력 변환장치,...