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씨젠 진단시약 30종, 유럽 IVDR 인증 획득 2023-06-01 15:45:13
씨젠은 진단시약 30종에 대한 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 발표했다. 이번에 인증받은 시약은 소화기감염증 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등이다. 지난해 5월부터 시행된 유럽 IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침의...
젠큐릭스, 獨 바이오타입과 암 진단키트 공급계약 체결 2023-06-01 15:32:19
독일 드레스덴에 위치한 바이오타입은 암 분자진단 전문 장비와 시약을 개발하고 유통하는 회사다. 자체 기술로 개발한 모다플렉스(Modaplex) 진단 장비와 다양한 유전자증폭(PCR) 솔루션을 판매하고 있다. 젠큐릭스는 바이오타입을 통해 독일을 비롯한 유럽 국가들에 디지털 PCR 기반 암 동반진단 제품인 드롭플렉스...
범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료 2023-05-23 14:11:37
진단키트 개발’, 삼성서울병원 ‘역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화’, 만드로 ‘근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발’, 메디인테크 ‘인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화’, 바이오니아 ‘유럽체외진단 의료기기...
제놀루션, 송도에 분자진단 기지 짓고 레드·그린바이오 '이원화' 2023-05-22 16:48:31
전자동 분자진단 장비 ‘Geno-Xtreme’를 자체개발했다. 최소한의 수작업으로 오염을 방지하고 검사 결과에 대한 신뢰도를 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 이 장비는 오는 7월 미국에서 열리는 임상화학회(AACC)에서 공식적으로 선보일 예정이다. 회사 관계자는 “유전자 검사뿐 아니라 독감, 식중독, 자궁경부암 등...
팬데믹 끝, 매출 폭락...진단키트 업체의 생존법 2023-05-15 16:40:02
등 수치를 정량적으로 진단할 수 있는 생화학 검사 플랫폼 'C10'을 연내 출시하고 연속혈당 측정기(CGMS)도 내년에 출시할 계획"이라고 말했다. 씨젠도 코로나19 외 질환 진단 시약의 지속적인 성장을 추진하겠다고 밝혔다. 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 에스디바이오센서는 성 매개 감염과 아르보바이러스...
팬데믹 특수 소멸 어쩌나…진단키트 업체 출구전략은? 2023-05-15 16:02:01
등 수치를 정량적으로 진단할 수 있는 생화학 검사 플랫폼 'C10'을 연내 출시하고 연속혈당 측정기(CGMS)도 내년에 출시할 계획"이라고 말했다. 씨젠도 코로나19 외 질환 진단 시약의 지속적인 성장을 추진하겠다고 밝혔다. 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 에스디바이오센서는 성 매개 감염과 아르보바이러스...
[딜 인사이드]대기업이 파는 진단사업, PEF에만 인기 높은 이유 2023-05-09 10:00:42
의지가 컸다. LG화학은 1986년 진단시약 연구개발을 시작으로, SK스퀘어는 2011년 나노엔텍 인수로 시장에 진출했다. 인구 고령화로 시장 규모도 꾸준히 성장할 것으로 기대됐고 펜데믹 기간엔 진단키트 매출이 급증해 '효자' 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 대기업은 진단사업 경쟁이 점점 치열해지고 있다는 점을...
의료기기 인허가, 3년 연속 국산이 수입품 앞서 2023-04-25 18:21:59
코로나19 진단 시약 등 방역 관련 의료기기가 활발하게 개발된 것이 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다. 수입 의료기기 인허가 건수는 2019년 이후 지속해서 감소세를 보인다. 2019년 4천664건이던 수입 제품 인허가는 지난해 3천88건으로 3년 사이 3분의 2 규모로 줄었다. 특히 수입의존도가 높은 안경렌즈가 2019년...
숨가쁘게 돌아가는 LG화학 진단 매각시계 '중간점검' [남정민의 붐바이오] 2023-04-08 06:36:02
진단사업부문은 LG화학에게 ‘계륵’ 같은 존재입니다. 1990년대부터 체외진단 사업을 이어왔지만 전체 매출에서 차지하는 비중이 미미합니다. LG화학 생명과학사업본부 전체 매출에서 진단부문이 차지하는 비중은 5%에도 미치지 못합니다. 몸집을 불릴 수 있던 기회도 놓쳤습니다. LG화학 진단부문보다 훨씬 미미했던 진단...
'속전속결' LG화학 진단사업 매각…이번에도 임직원 반발이 변수 2023-04-07 07:30:02
LG화학은 1986년 진단시약 연구개발(R&D)을 시작해 37년간 해당 사업을 꾸려왔다. 지난해 매출 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)으로 200억원을 올렸다. 2016년 LG화학과 LG생명과학이 합병하면서 현재는 LG화학의 사업부문으로 남아있다. 큰 폭의 매출과 영업이익을 올린 사업부는 아니지만 2000년대 중반까지 전성기를...