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큐라티스, `글로벌 바이오인력양성허브` 교육생 기업 방문 교육 2022-11-08 09:42:44
및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하다. 현재 액상 제형의 경우 연간 최대 5,000만바이알 이상 생산할 수 있는 규모이며, 추가 생산 시설 증설을 진행 중으로 완제 의약품 기준 연간 2억바이알 이상 생산 CAPA로 확장될 예정이다. 조관구 큐라티스 대표는 "이번 교육 과정은 바이오 인력 양성에...
[게시판] 셀트리온제약, 국내외 전문가 대상 청주공장 PFS 생산시설 견학 2022-10-25 09:11:18
2,315㎡ 규모로 지난해 유럽의약품청(EMA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 회사는 설명했다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최해 25일과 26일 인천 송도에서 열리는 'PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스' 사전 행사로 마련됐다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
셀트리온제약, 전문가 대상 프리필드시린지 생산시설 공개 2022-10-25 09:06:45
바이오의약품 무균공정 콘퍼런스’의 사전 행사로 진행됐다. 2022 PDA 콘퍼런스는 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한다. 국내외 전문가들이 무균의약품 제조, 규제, 품질보증 등에 대해 논의하는 행사다. 셀트리온제약이 공개한 프리필드시린지 생산시설은 지상 3층 및 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 조제부터 충전,...
셀트리온제약, 제약바이오 전문가 대상 청주공장 투어 진행 2022-10-25 09:06:27
"주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을 바탕으로 바이오 완제의약품까지 생산할 수 있는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, PDA가 주최하는 `2022 PDA 콘퍼런스`는 이날부터 이틀간 인천 송도 쉐라톤 그랜드호텔에서 개최될 예정으로 국내외 전문가들이 모여...
넥스트바이오메디컬 FDA 승인에…노터스 CRO 기술력 `부각` 2022-09-22 14:51:53
모델을 구축하고 대동물(무균 돼지)을 통해 사람과 유사한 내부 생태계를 구현, 넥스파우더의 유효성과 안전성을 입증했다. 노터스 관계자는 "넥스파우더 유효성 시험의 경우 고난도의 기술을 요구해 실현하기 쉽지 않았지만, 그간의 경험을 토대로 새로운 기술을 적용, 입증을 완료할 수 있었다"며 "최첨단 동물용 MRI와...
한미약품-서울대, 글로벌 제약·바이오 인력 양성 협력 2022-09-07 14:41:51
메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신과 바이오의약품 공정 개발, 무균 의약품 제조 공정과 품질 관리 등에 대한 교육과 자문 등을 맡는다. 서울대 오세정 총장은 "한미약품의 신약 개발 노하우와 서울대의 교육·연구 역량이 결합해 글로벌 제약·바이오 인력을 양성하고, R&D 분야에서 지속해서 성장할 수 있기를 기대한다"고...
한미약품, 서울대와 글로벌 제약·바이오 인력 양성 협약 2022-09-07 13:43:52
및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 등을 교육한다. 또 바이오 혁신신약, 인공지능(AI), 의료·디지털 융합 신의료기기의 공동 연구개발에 협력하며 자문 및 교류 등을 활성화할 계획이다. 이번 협력은 국제 사회에 기여한다는 공공의 목표를 달성하는 것뿐 아니라, 한국이 제약·바이오 분야...
생물학적 제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지 2022-08-12 09:40:02
물질을 함유한 의약품으로, 백신과 혈장분획제제 등이 이에 속한다. 이상독성부정시험은 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 쥐나 기니피그에 의약품을 투여해 7일간 확인하는 시험이다. 식약처는 업체들이 제조·품질관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품...
팬젠, 지질나노입자 활용 단백질치료제 공동개발 협약 체결 2022-08-08 09:56:28
의약품 후보물질(파이프라인)을 확보하고 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 10년 이상 운영해왔다. 무진메디는 독자적인 LNP 기술을 적용한 사업화 플랫폼 기술을 기반으로 췌장암 대장암 치료제 및 바르는(도포형) 탈모치료제를 개발하고 있다. 현재 LNP 생산을 위한 무균 의약품 GMP 생산시설을 구축하고 있다. 박인혁...
식약처 "폐렴구균 백신 대상 외래 물질 이상반응 검사 폐지" 2022-06-29 09:46:47
의약품안전처(식약처)는 폐렴구균 백신 등 48종의 생물학적제제(백신 등 생물체를 이용한 의약품)는 앞으로 이상독성부정시험 검사를 받지 않아도 된다고 29일 밝혔다. 식약처는 이날 이런 내용을 포함한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이상독성부정시험 검사는 제조시 유입될...