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바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가 2025-01-31 18:27:28
조사관은 지난해 6월 바이넥스의 인천 송도와 충북 오송 공장을 방문해 실사했다. 바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 제조 인증(cGMP)을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이다. 업계에 따르면 현재 연 매출 1500억원 규모인 바이넥스는 앱토즈마 하나만으로 연 1600억원 이상의 신규 매출이 예상된다. 증권업계가...
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셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07
공장이 5000L, 오송공장은 7000L 규모다. 바이넥스의 설비는 동물세포 배양설비, 미생물세포 배양설비, 완제의약품 필·피니시 설비 등을 보유해 원제부터 완제까지 원스톱 생산을 제공할 수 있는 점이 장점이다. 완제설비의 경우 액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드 시린지(PFS)가 모두 가능해 고객의 다양한 제형...
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에이프로젠바이오로직스, 첫 수주 눈앞 2025-01-19 17:06:45
있다. CDMO 사업 모델을 좀 더 다양하게 구성할 수 있다는 의미다. 연간 최대 280만L의 바이오 배양액과 연간 3000㎏ 넘는 항체 원료 의약품을 생산할 수 있는 충북 오송공장은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 ‘바이오의약품 전문 위탁생산(CMO)’으로 승인받았다. 업체 관계자는 “공장 규모를 1.5배까지 증설할 수...
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에이프로젠바이오로직스, CDMO 사업 속도…첫 상업용 수주 가시화 2025-01-19 11:51:01
수 있는 오송공장은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 '바이오의약품 전문 CMO'로 승인 받았다. 업체 관계자는 "바이오의약품 신규 고객을 확보하기 위해 일본과 유럽의 CDMO 영업을 전담할 조직을 마련하고 있다"며 '공장 규모를 1.5배까지 증설할 수 있도록 추가 생산라인 생산동 설계도 마쳤다"고 했다....
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메디톡스 뉴메코, 톡신 '뉴럭스' 태국 품목허가 2024-12-26 10:22:10
해외 허가 획득이다. 해당 제제는 메디톡스 오송 3공장에서 생산된다. 태국은 동남아를 대표하는 미용성형 시장으로, 보툴리눔 톡신 제제·필러 시장이 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 메디톡신을 3년만에 판매 재개했다. 메디톡스와...
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메디톡스 계열사 보툴리눔 톡신 제제, 태국 품목허가 획득 2024-12-26 10:11:57
메디톡스는 뉴럭스가 대량 생산 체제를 갖춘 오송 3공장에서 생산되기 때문에 해외 시장 수요 증가에 원활하게 대응할 수 있다고 설명했다. 메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하고, 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA)필러 '아띠에르'와 태국 시장에서 독보적인...
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종근당바이오, '생물보안관리 유공' 산업부 장관상 수상 2024-12-04 14:35:24
오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해 및 무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 오송공장은 미국 cGMP 수준의 설비를 갖춘 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장이다. ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV 운영 ▲전·출입시...
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풀무원, 파스타 생산설비 제조사 GEA와 맞손 2024-12-01 09:06:25
박차를 가한다. 풀무원은 지난달 29일 충북 오송 풀무원기술원에서 GEA와 파스타·아시안누들 개발과 신기술 정보교류를 위한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 협약에 따라 풀무원과 GEA는 ▲ 파스타와 아시안 누들 제품에 대한 상호 경험과 지식 공유 ▲ 새로운 압출·압연 제면 기술과 식품용 신기술 및 설비 정보 ...
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옵투스제약, ISO 14001-ISO 45001 인증 획득 2024-11-28 17:01:57
안과 전문기업 옵투스제약 (대표이사 박은영)이 오송공장 사업장 대상으로 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 두 개의 국제 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. ISO 14001과 ISO 45001은 모두 국제표준화기구 (ISO, International Organization for Standardization)에서 제정한 국제 인증으로...
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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41
바이오제약기업 메디톡스[086900]는 18일 오송 3공장에 신설된 E동이 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은 메디톡스가 기존에 뉴럭스를 생산하던 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래...
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