셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청 2024-11-28 12:39:53

의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다. 해당 임상에서는 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행한다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로...

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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 유럽에 제출 2024-11-28 09:35:22

글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발...

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[데스크 칼럼] '램시마'가 남긴 것들 2024-11-26 17:30:19

1조원의 블록버스터 의약품이 나왔다. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 주인공이다. 우리 제약·바이오산업에는 기념비적인 일이 아닐 수 없다. 램시마는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 같은 질환에 쓰는 약이다. 3분기...

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'연매출 1兆' 램시마…가성비·속도전 앞세워 바이오시밀러 평정 2024-11-25 17:46:57

세계적으로 보여준 의약품이다. 1세대(2000년대) 바이오시밀러는 단순 인슐린이나 백신 복제약에 가까웠다. 하지만 레미케이드, 휴미라와 같은 항체의약품은 더 정교한 단백질 분석 및 제조 과정이 필요하다. 당연히 1세대 의약품보다 가격이 높을 수밖에 없다. 셀트리온은 이런 고가의 항체의약품을 효능은 동등하면서도...

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美 생물보안법, K-제약·바이오에 ‘기회’ 될까[비즈니스 포커스] 2024-11-25 10:08:00

것은 물론 품질 확보의 측면에서 FTA와 EMA(유럽의약품청) 인증을 받은 제조시설을 확보하는 것이 우선돼야 할 것”이라고 강조했다. 바이오의약품 또한 전임상과 임상을 비롯한 연구개발 과정에는 중국 업체들이 긴밀히 연결돼 있다는 지적이다. 셀트리온은 항체약품접합체(ADC) 신약 개발을 위해 우시XDC와 협력한...

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