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식약처, 코로나19 치료제 개발 촉진 2020-05-28 13:25:22
담았다. 다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)과 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 담았다. 식약처는 또 전담 상담창구와 전담 관리자 등을 두고 개발사가 임상시험을 거쳐 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있게 돕고 있다. 이를 통해 실제 국내에서 코로나19...
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국가임상시험지원센터 공식 출범…"임상시험 산업 육성 거점" 2020-05-28 11:22:32
수 있게 국내외 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축하기로 했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "국가임상시험지원센터 출범을 계기로 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행할 것"이라고 밝혔다. 국내 임상시험 글로벌 시장 점유율은 지난해 기준 3.25%다. 2010년 1.47%에서 약 2배 이상...
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식약처, 코로나19 치료제 개발 지침 개정…임상단계 진입 쉬워진다 2020-05-28 10:14:59
통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다. 다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)과 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 담았다. 식약처는 나아가 전담 상담창구와 전담 관리자 등을 두고 개발사가 임상시험을 거쳐 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있게 돕고 있다. 이를...
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코로나19 치료제 더 빨리 개발되게…식약처, 가이드라인 보완 2020-05-28 10:05:09
통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다. 다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)과 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 담았다. 식약처는 나아가 전담 상담창구와 전담 관리자 등을 두고 개발사가 임상시험을 거쳐 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있게 돕고 있다. 이를...
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제넥신, 동남아서도 코로나 백신 임상 2020-05-27 16:12:17
칼베와 함께 인도네시아에서 GX-19의 다국가 임상시험을 추진할 계획이다. 성영철 제넥신 회장은 “국내에서는 코로나19 환자가 줄어드는 추세라 임상시험에 참여할 환자를 충분히 확보하기가 어렵다”며 “인도네시아는 인구가 3억 명 가까이 되기 때문에 환자를 모집하기 유리하다”고 설명했다. 인도네시아 임상은 이르...
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제넥신, 인도네시아 제약사 칼베와 코로나19 백신 개발 협력 2020-05-27 11:56:41
등 다국가 공동개발이 가능해질 것으로 기대하고 있다. GX-19는 제넥신, 바이넥스[053030], 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오[072520], 카이스트, 포스텍 등으로 이뤄진 컨소시엄에서 개발 중인 코로나19 예방을 위한 DNA 백신이다. 최근 원숭이 실험에서 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화 항체 생성을 검증했다....
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고급 인력·신속 대처·低비용…3박자 갖춘 K-CRO 뜬다 2020-05-18 17:27:28
“다국가 임상시험 노하우를 쌓으려면 해외 진출이 필수”라고 말했다. 세계 시장에서 변방에 머물러 있던 국내 CRO들이 존재감을 키우고 있다. 임상시험 경험이 풍부한 해외 CRO에 수십 년간 국내 시장마저 내줬지만 단기간에 임상시험 수행 및 관리 역량을 강화하며 다국가 임상시험을 수주하는 등 저력을 보이고 있다....
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또 꺾인 한미약품 '글로벌 신약 도전' 2020-05-14 17:34:02
한미약품은 에페글레나타이드 다국가 임상시험을 이어가기 위해 다른 글로벌 파트너사를 찾을 예정이다. 한미약품 측은 에페글레나타이드의 경쟁약물인 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’ 비교 임상 결과가 나오는 올해 말이나 내년 초 새 파트너를 찾을 수 있을 것으로 내다봤다. 업체 측은 에페글레나타이드가...
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와이바이오로직스, PD-1 항암항체치료제 호주 임상 1상 승인 2020-05-08 18:37:12
병용 가능성 등을 확인한다. 한국을 포함한 다국가 임상시험도 추진 중이다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 "국내 면역항암제 시장은 고가의 다국적 제약사 제품들이 장악하고 있어 급여가 적용되는 적응증을 확대하기 힘들다"며 "한국을 포함한 신흥국에서 적정 약가로 처방될 수 있는 PD-1 항체치료제 개발이 필요하다...
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드림씨아이에스 "국내 첫 임상 CRO 상장사...글로벌 시장 진출 본격화" 2020-04-28 16:28:29
"타이거메드와 업무 시스템을 단일화해 다국가 임상시험에 참여할 기회를 늘리고 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용할 수 있게 됐다"며 "덕분에 글로벌 제약사로부터 수주가 증가하고 있다"고 했다. 드림씨아이에스는 상장 후 중국 사업을 확대할 계획이다. 국내 임상을 추진하는 중국 기업과 중국 임상을 추진하는 국내...
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