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수젠텍 코로나19 항원·항체 진단키트, 유럽서 개인사용허가 2021-05-11 10:06:57
수젠텍 코로나19 항원·항체 진단키트, 유럽서 개인사용허가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 수젠텍은 코로나19 항원 신속 진단키트와 항체 신속 진단키트에 대해 독일 시험인증기관 티유브이슈드(TUV SUD)에서 개인사용허가(Certificate of Conformity·CoC)를 받았다고 11일 밝혔다. 티유브이슈드 인증은 유럽 전역에...
수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 개인사용허가 획득 2021-05-11 09:29:24
진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 '자기 적합성 선언(DoC)' 또는 일부 유럽 개별국가들이 진행한 단기 조건부 허가를 받은 것에 불과하다"며 "이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다"고 말했다. 이어 "수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라, 면역력 형성...
서브원, 코로나19 자가검사키트 유통 2021-05-10 15:10:59
? 업계 최초 신속 항원진단키트에 이어, 자가검사키트 B2B 유통 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문 기업인 서브원(대표이사 김동철)은 기업체를 대상으로 언제 어디서나 손쉽게 사용 가능한 코로나19 자가검사키트 대량 유통에 나선다. 지난 1월 서브원은 한미약품과 업무협약을 통해 ‘HANMI COVID-19 Quick...
한미약품, 코로나19 자가검사키트 전국 유통 시작 2021-05-10 10:07:01
운영하는 선별진료소에서 유전자증폭 검사를 받아야 한다"고 덧붙였다. 자가검사키트는 처방전 없이 약국 등에서 구입할 수 있는 의료기기다. 헬스케어 제품 관련 영업 전문회사 온라인팜을 통해 유통된다. 비대면 구매를 원하는 소비자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰인 프로-캄 홈페이지에서도 구입할 수 있게 했다. 한미...
신속분자진단, 2시간내 확진 결과 나오고 정확도 95% 2021-05-07 17:43:28
시작한 자가검사키트(신속항원검사)보다 정확도도 높다. 하지만 민감도(바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 정확도)는 99%에 이르는 기존 PCR 진단키트보다 낮다. SD바이오센서와 휴마시스 자가검사키트의 민감도는 각각 82.5%, 92.9%다. 서울대가 도입하는 시선바이오 진단키트 민감도는 95%를 웃돈다. 서울대의...
휴마시스, 코로나 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인 2021-05-06 17:36:27
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내...
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 국내 판매 개시 2021-05-03 09:39:16
감염 여부를 검사할 수 있는 항원 방식의 자가검사키트다. 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용했다. 개인이 직접 키트 안에 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면, 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 디아트러스트 홈 테스트는 ‘N항원’과 ‘S항원’ 두...
휴마시스, 한달 만에 3배 폭등 '대박'…최대주주 고작 8% 보유 2021-05-03 08:55:04
자가검사용 진단키트 내놓자마자 주가가 한 달 만에 3배 가까이 불어나는 '대박'을 터뜨렸다. 하지만 최대주주와 특수관계인 지분율이 8%대로 다소 취약한 점도 부각되면서 자칫 경영권이 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다. 3일 한국거래소에 따르면 휴마시스는 지난달 30일 2만4550원에 거래를 마감했다. 한 달...
[게시판] 휴마시스, 대구시에 코로나 신속항원키트 5천개 기부 2021-04-30 09:26:00
코로나 신속항원키트 5천개 기부 ▲ 휴마시스[205470]는 코로나19 신속항원 진단키트 5천개를 대한적십자사 대구지사를 통해 대구 지역에 기부했다고 30일 밝혔다. 키트는 대구시 요양병원 70개소에 전달돼 요양병원 방문자 또는 입원환자 보호자 등을 대상으로 한 선제적 검사에 사용될 예정이다. (서울=연합뉴스) (끝)...
한미약품, 코로나 자가검사키트 전국 유통 시작 2021-04-29 16:01:24
갖춘 자가검사키트를 통해 방역 시스템을 보다 효율화할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다"고 설명했다. SD바이오센서는 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스 등...