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한미약품 삼중작용제, 원발 경화성 담관염 유럽 희귀의약품 지정 2021-12-17 11:06:15
유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 유럽은 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시...
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한미약품 삼중작용 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정 2021-12-17 10:46:00
원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는...
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리스큐어바이오 “내년 미생물 기반 NASH 치료제 美 2상 진입” 2021-12-03 09:52:43
리스큐어는 메이요와 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀질환으로 적응증을 확대하는 연구도 진행한다. 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 글로벌 연구 인프라는 지속적으로 확대할 계획이다. 그는 “메이요 클리닉 외에도 추가적으로 세 곳의 연구소 및...
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신약 개발사 퓨쳐메디신…연내 코스닥 상장 추진 2021-10-14 17:32:29
신약 후보물질 FM101을 이용해 비알코올성 지방간염(NASH), 녹내장, 만성신장질환 등의 치료제를 개발하고 있다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3아데노신 수용체의 발현을 조절해 간 염증과 섬유화를 억제하는 물질이다. 올초엔 이 물질을 이용한 원발성 담즙성 담관염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을...
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신약개발사 퓨처메디신, 코스닥 상장 준비 돌입 2021-10-14 13:26:37
비알코올성지방간염(NASH), 녹내장, 만성신장질환 치료제 등을 개발하고 있다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3아데노신수용체의 발현을 조절해 간 염증 및 섬유화를 억제하는 물질이다. 올 초에는 이 물질을 이용한 원발성 담즙성 담관염 치료제로 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이밖에 코로나19...
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한미약품 "NASH 신약, IDMC 만장일치로 2상 지속 권고" 2021-10-14 09:26:50
개발 의약품으로 지정했다. 작년에 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 올해 특발성 폐 섬유증에 대해서도 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로, 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다....
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한미약품 "삼중작용제, 다양한 간 희귀질환 치료 가능성 확인" 2021-06-24 15:40:40
경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료 희귀의약품으로 지정받은 랩스트리플 아고니스트의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다. 한미약품은 PSC와 PBC 동물모델에 랩스트리플 아고니스트를 투약했다. 이후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선 효과가 확인됐다. 효능은 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산보다...
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한미 랩스트리플아고니스트, 폐섬유증 美 희귀의약품 지정 2021-05-12 10:45:52
3월 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. 2020년 7월에는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 신속허가(패스트트랙) 대상으로도 지정받아, 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발을 진행하고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 후보물질에서...
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한미약품 "바이오신약, 미국서 폐섬유증 치료 희귀의약품 지정" 2021-05-12 10:45:46
미국서 폐섬유증 치료 희귀의약품 지정" 원발 경화성 담관염 및 원발 담즙성 담관염에 이어 세 번째 질환 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품은 개발 중인 바이오 신약후보 물질 '랩스트리플 아고니스트'(HM15211)가 미국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다....
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한미약품 바이오신약 랩스트리플, FDA 희귀의약품 추가 지정 2021-05-12 10:08:14
해당 약품은 작년 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또, 지난해 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염 치료제 개발에 대한 `패스트트랙`으로도 지정받아 FDA의 전폭적 지원을 받고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총...
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