GC녹십자 혈액제제, 자가면역뇌염 증상 개선 효과 확인 2022-12-12 10:10:36

GC녹십자 혈액제제, 자가면역뇌염 증상 개선 효과 확인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = GC녹십자는 면역글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주'(사람 면역글로불린-G)의 임상시험에서 자가면역뇌염환자의 증상 개선 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제 중 하나인 10% 아이비글로불린에스엔주는 면역...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #GC녹십자 혈액제제 #증상 #녹십자 #효과 #개선 #면역글로불린

"녹십자, 성장 모멘텀 확보 늦어져…목표가↓"-유진 2022-11-29 08:13:47

것으로 기대됐던 액상형면역글로불린제제 'IVIG-SN' 10%의 미국식품의약국(FDA) 실사가 지연됐다"며 "성장에 대한 기대감이 사라지고 성장 동력의 부재에 대한 우려감만 남아있는 상황"이라고 진단했다. 권 연구원은 "다만 실사를 선진행한 후 품목허가신청(BLA)을 다시 하기로 FDA와 합의하고 일정을 논의 중인...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #녹십자 성장 #중국 #내년 #성장 #시장 #임상

GC녹십자 미국법인명, GC 목암→GC 바이오파마 USA로 변경 2022-08-30 06:33:01

GC 바이오파마 USA는 GC녹십자가 자체 개발한 혈액제제 '알리글로'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)' 등 북미 혈액제제 사업의 거점 역할을 맡게 될 전망이다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 혈액제제인 면역글로불린은 대개 면역결핍질환...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #GC녹십자 미국법인명 #녹십자 #변경 #바이오파마 #미국

“GC녹십자, 남반구 백신 수주↑… 2분기 실적 컨센서스 웃돌 것” 2022-07-18 09:16:27

‘면역글로불린(IVIG-SN)’ 제제의 신약가치를 하향 조정했다. 금리 인상에 따라 신약가치 산출에 적용되는 가중평균자본비용(WACC) 할인율을 6%에서 9%로 높인 결과다. GC녹십자의 2분기 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 11%와 81% 늘어난 4300억원과 201억원으로 예상했다. 컨센서스 대비로는 각각 3%와 30%를...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #GC녹십자 남반구 #녹십자 #예상

“녹십자, 자회사 성장으로 1분기 실적 예상치 웃돌 것” 2022-04-14 08:02:25

240억원으로 추정했다. 연내 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’(제품명 ALYGLO)의 신약 허가도 기대했다. 녹십자는 지난 2월 26일 IVIG-SN에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다. 현재 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출할 준비를 하고 있다. 임 연구원은 “오창공장 현장실사 일정은 BLA...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #녹십자 자회사

“녹십자, 1분기 실적 예상치 웃돌 것…자회사·헌터라제 호실적 예상” 2022-04-11 08:59:22

실사는 연내 가능할 것으로 전망했다. 면역글로불린 제제인 알리글로는 지난 2월25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 수령하고 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 요구받았다. 허 연구원은 “헌터라제의 미국 승인 여부는 FDA의 실사에 달렸는데, 코로나19의 정점이 지나가고 있어 연내 실사가...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #녹십자 1분기

"녹십자, 면역글로불린제제 허가·출시 6개월 이상 지연 예상" 2022-03-02 08:00:58

대신증권은 2일 녹십자에 대해 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’(제품명 ALYGLO)의 품목허가가 연기되면서, 최소 6개월 이상 허가 및 출시가 지연될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 22만원으로 12.0% 낮췄다. 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG-SN 10%의 품목허가 신청서(BLA)에...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #녹십자 면역글로불린제제 #허가 #실사 #녹십자 #품목허가 #출시

GC녹십자, 혈액분획제제 FDA 허가 연기…현장 실사 `발목` 2022-02-28 10:03:02

미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다....

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #GC녹십자 혈액분획제제 #허가 #녹십자 #실사

GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" 2022-02-28 09:23:24

GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #GC녹십자 혈액분획제제 #녹십자 #허가 #미국 #연기