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삼성바이오에피스 "휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사" 2023-11-08 09:25:58
'하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이는 미국 식품의약청(FDA)이 이 회사가 중증도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 후속 임상시험을 진행해 지난 8월 제출한 하드리마의 변경 허가 신청서의 사전 검토를 완료한 데 따른 것이다. 하드...
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 아태지역 '올해의 기업' 선정 2023-10-26 15:40:28
식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인 받았다. 지난 7월에는 미국시장에서 '휴미라' 바이오시밀러(제품명: 하드리마)를 출시했으며, 지난 4년 간 미국 외 시장에서 약 680만개의 '휴미라' 바이오시밀러 판매 경험을 바탕으로 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...
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삼바에피스, ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’ 수상 2023-10-26 13:26:09
‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 지난 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 4년간 미국 외의 시장에서 약 680만 개의 휴미라 바이오시밀러를 판매했다. 한편, 이번 시상식에서...
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삼바에피스 황반변성 복제약, 미국서 상호교환 지위 획득 2023-10-25 11:48:09
식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호교환 가능한(interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다고 25일 밝혔다. 국내 기업이 만든 바이오시밀러가 이 지위를 획득한 건 이번이 처음이다. 미국에서는 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과의 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이...
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셀트리온, 美서 '유플라이마' 80mg·20mg 용량제형 허가 추가 2023-10-04 09:33:48
간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다. 이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해 개발 성공시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한 상태다. 양사는 환자 투약 편의성을 개선해 시장...
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셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg·80mg제형 FDA 추가 승인 2023-10-04 09:14:22
간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리할 계획이다. 미국 라니테라퓨틱스와 먹는 제형(경구형)의 휴미라 바이오시밀러도 개발하고 있다. 개발에 성공할 경우 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다. 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "80mg 등...
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삼성바이오에피스, 24조 美휴미라 시장 판로 20% 확보 2023-08-10 15:00:00
“상호교환성 임상시험의 1차 평가 지표를 충족했고 2024년 여름 승인을 받을 것”이라고 했다. 실제 베링거인겔하임의 ‘실테조’가 휴미라 바이오시밀러 상호교환성 자격에 대해 출시 후 1년간의 독점권을 보유하고 있어 내년 7월 이전에는 다른 제품이 상호교환성 허가를 받을 수 없다. 오가논은 “휴미라 바이오시밀러...
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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque...
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삼바에피스 "휴미라 바이오시밀러, 임상서 상호교환성 확인" 2023-08-02 09:21:30
임상서 상호교환성 확인" "상호교환성 허가 승인 위한 절차 진행 계획" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 임상시험을 통해 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'(제품명 하드리마)와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 확인했다고 2일...
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삼바에피스, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 지표충족 2023-08-02 08:35:42
하드리마)의 상호교환성 임상 결과 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 작년 8월부터 지난 5월까지 폴란드 체코 불가리아 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여하다가 13주부터...
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