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HLB테라퓨틱스, 콜드체인 기업 에스제이팜 인수 2023-06-16 19:42:40
HLB테라퓨틱스 대표는 "글로벌 빅파마의 국내 백신 시장 진출에 필요한 콜드체인 인프라 및 노하우를 이미 확보했고 파트너십을 위한 협업 모델을 준비 중"이라며 "콜드체인 사업 역량을 계속 강화해 국내 '넘버 원' 생물학적 제제 전문 유통기업으로 거듭나겠다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
국가출하승인 안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기 2023-06-02 09:51:05
국내에 판매한 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하승인을 받지 않은 사실을 확인해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또 업체가 해당 품목의 수출용 제품을 국내에 판매한 사실도 확인해, 해당 제조소 전체의 제조 업무를 정지하는 '전제조업무정지' 6개월 처분에도...
FDA, 우파다시티닙 크론병 새 치료제로 승인 2023-05-22 10:44:03
제제, 생물학적 제제 또는 강력 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 등)와 함께 사용해서는 안 된다고 FDA는 강조했다. 우파다시티닙은 첫 12주 동안은 45mg을 하루 한 번 투여하고 그다음부터는 유지용량으로 15mg을 투여해야 한다. 다만 크론병이 중증이거나 발병 범위가 넓을 경우엔 유지용량을 30mg으로 높일 수...
"단클론 항체 페레솔리맙, 류마티스 관절염에 효과" 2023-05-22 09:02:04
크게 줄어든 것으로 나타났다. 전에는 스테로이드 제제가 효과가 있었으나 장기간 투여할 경우 독성 부작용이 나타나 요즘엔 종양 괴사 인자(TNF: tumor necrosis factor) 알파 차단제 같은 생물학적 제제(biologics)가 사용되고 있다. 생물학적 제제는 TNF 같은 염증 폭포(inflammatory cascade)를 촉발하는 특정 단백질을...
일동제약, 'GLP-1RA' 2형 당뇨 신약물질 美 특허 취득 2023-05-11 11:38:48
기능을 갖는 저분자 화합물이라고 했다. 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조적으로 안정적이며 혈중 반감기가 긴 것이 특징이다. 또 질환 동물모델을 이용한 효능 및 독성 평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다고 했다. 일동제약은 이 물질의...
코오롱 "계열사 코오롱티슈진 주식 400억원에 추가취득" 2023-04-27 16:16:12
및 생물학적 제제 제조업 계열사 코오롱티슈진의 주식 76만1천89주를 약 400억원에 추가 취득한다고 27일 공시했다. 주식 취득 뒤 코오롱의 코오롱티슈진 지분율은 36.8%가 된다. 주식 취득 예정일은 다음달 10일이다. 코오롱은 이번 주식 취득의 목적을 "코오롱티슈진의 운영자금 조달"이라고 밝혔다. (끝) <저작권자(c)...
엠케이데이터, 의료기관 전용 콜드체인 관리 플랫폼 출시 2023-04-11 20:47:05
생물학적제제 제조·판매 규칙’에 따라 다양한 온도기록장치를 사용하고 있다. 하지만 백신 콜드체인 시스템 구축에 많은 예산을 투입할 수 있는 의약품 제조사, 대형 유통사와는 달리 전국의 90% 이상인 중·소규모 병의원은 전문 콜드체인 시스템을 구축하기 어렵다. 국내 병의원 콜드체인 관리는 대부분 온도기록장부를...
"소아 크론병·궤양성 대장염 재발, 단핵구 비율로 예측 가능" 2023-04-05 12:07:25
크론병과 궤양성 대장염은 염증성 장질환 중 하나로 생물학적 제제로 치료한다. 이 질환은 재발 우려가 큰 탓에 치료약 투여 중단이 어렵고 복용기간이 길수록 부작용 발생 가능성도 커 언제 끊어야 할지를 결정하기 어렵다. 연구팀은 2003년 1월부터 2021년 12월까지 삼성서울병원을 방문한 염증성 장질환 소아환자 727명...
"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인" 2023-03-31 10:19:41
31일 밝혔다. 식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인 검정을 통해 품질을 한번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다. 또 국가출하승인 대상 의약품을 대상으로 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 등 제품...
보톡스 업계, '무단 판매' 검찰 기소에 "법적으로 적극 대응" 2023-03-15 15:15:17
생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다. 국내에 판매되지 않고 수출되는 제품은 이 승인을 받지 않아도 된다. 업체들은 관행적으로 보톡스를 국내 무역 업체에 넘기고, 이 업체가 수출을 진행하는 '간접 수출' 방식을 취해왔다. 이에 대해 검찰은...