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FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 2024-05-21 11:19:26
FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 '오퓨비즈'…아일리와 상호교환성도 인정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 안과 질환 치료제 '아일리아'의 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'를 승인했다고 20일(현지 시각)...
美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점 2024-05-21 10:44:29
6개로 늘어났다. 아일리아는 리제네론·바이엘이 개발한 의약품으로 지난해 기준 글로벌 연매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달한다. FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고, 임상적으로 의미있는 차이가...
10대들 교복처럼 입더니…200만원 '톰브라운 가디건' 반값 굴욕 [안혜원의 명품의세계] 2024-05-20 11:32:48
평가도 나왔다. 일진 패션은 무리 지어 다니는 청소년들 혹은 나이 어린 사회 초년생들이 비슷한 복장을 마치 교복처럼 자주 입어서 붙은 별명이다, 이들이 주로 많이 구매한 브랜드가 ‘스톤아일랜드’, ‘구찌’, ‘메종마르지엘라’, ‘톰브라운’, ‘발렌시아가’ 등인데 비슷한 가치 훼손을 경험했다는 것이다. 한...
[오늘시장 특징주] 아미코젠(092040) 2024-05-20 10:20:02
아일리아 바이오시밀러가 미국 FDA의 임상 3상 IND 승인을 받은 것은 회사에 큰 이점으로 작용하고 있습니다. 이는 미국 시장뿐만 아니라 한국과 유럽에서도 임상시험이 순차적으로 승인될 것이라는 기대를 모으고 있습니다. 또한, 아미코젠의 자회사인 퓨리오젠이 최근 ISO90001 인증을 받았다는 소식은 국내산 레진의...
KB증권 "셀트리온, 하반기 이후 실적 성장 가시화…목표가↑" 2024-05-13 08:31:51
허가 신청이 완료된 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 허가 획득이 연말∼내년 초로 예상돼 추가 성장 요인으로 작용할 수 있다"며 "하반기로 갈수록 가시화될 수 있는 짐펜트라의 본격적인 실적 성장과 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품을 고려해 목표주가를 상향한다고"고 밝혔다. 그러면서 내년 연간 영업이익 추정...
셀트리온, 美 안과학회서 '아일리아' 바이오시밀러 임상 데이터 발표 2024-05-09 10:07:20
리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다. 셀트리온...
셀트리온 "황반부종 치료 복제약 임상서 유효성 확인" 2024-05-09 09:43:37
아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성이 확인됐음을 미국 시력안과학회(ARVO)에서 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 지식과 치료법을 공유하는 안과 국제 학회다. 올해는 지난 5∼9일 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은...
삼일제약, 삼성에피스 황반변성 치료제 다음달 국내 출시 2024-04-29 18:58:46
‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원이며 국내 매출 규모는 968억원을 기록했다. 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 2월 최초로 국내 허가를 받았으며 허가 약 2개월 만에 급여 등재를...
셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18
치료제), 스텔라라(108.6억 달러, 자가면역질환 치료제), 아일리아(127.1억 달러, 안구질환 치료제), 프롤리아(40.5억 달러, 골다공증 치료제), 악템라(29.3억 달러, 자가면역질환 치료제)에 대해 바이오시밀러를 개발하고 있다"며 "올해까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 승인 신청을 해 순차적으로 승인을...
삼일제약, 삼바에피스 황반변성 치료제 '아필리부' 출시 2024-04-29 10:37:36
계열(anti-VEGF)약제로 글로벌 제약사 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조 원 규모이며, 국내 매출 규모는 약 968억 원 수준(IQVIA 데이터 기준)이다. 현재 아일리아는 특허 만료를 앞두고 있으며, 아필리부는...