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바이젠셀, 강직성 척추염 보조진단 키트 인증 획득 2023-01-30 10:15:31
제한한다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 그러나 강직성 척추염 환자에서 ‘HLA-B27’ 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. ViGen HLA-B27 RT KIT는 강직성 척추염을 보조 진단하는 의료기기다. HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 시약이 동결건조돼 있다. 냉장과 실온 운송이...
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바이젠셀, 체외진단 의료기 제조업 허가 획득 2023-01-30 09:48:56
RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다고 설명했다. 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 회사측은 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를...
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셀트리온 램시마 판매국…11년 만에 100國 넘었다 2023-01-03 17:32:03
류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초 항체 바이오시밀러로 국내에서 허가를 획득했다. 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 이...
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셀트리온 "램시마, 글로벌 100개국 허가…첫 허가 후 10년 만" 2023-01-03 10:38:52
밝혔다. 램시마는 TNF-α 억제제다. 류머티즘관절염 강직성척추염 궤양성대장염 크론병 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2006년 개발을 시작한 셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전처에서 램시마의 세계 첫 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를...
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셀트리온 `램시마`, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 2023-01-03 10:20:17
3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로, 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국...
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바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 09:51:54
PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 암 유전자 관련 검사 제품군과 약물유전체 검사 제품군, 고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단...
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셀트리온, 아태 학회서 `램시마 장기투여` 안전성·유효성 재확인 2022-12-05 09:46:31
6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른...
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셀트리온, 아태 류머티즘학회서 램시마 시판 후 연구 발표 2022-12-05 08:55:27
셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS) 류머티즘관절염(RA) 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약 및 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했다. 투약...
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셀트리온 "아태 학회서 램시마 장기투여 안전성·유효성 확인" 2022-12-05 08:48:03
척추염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염 환자 30명에게 46주간 램시마를 투약 후 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 그 결과 램시마 투여에 따른 안전성이 확인됐으며, 유효성 지표도 개선됐다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을...
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비피도, 종근당바이오 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산 2022-11-11 13:37:52
루프스 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발할 계획”이라고 말했다. 종근당바이오 관계자는 “50여년 간 축적한 미생물 관련 연구개발 및 제조 역량을 기반으로, 비피도의 류머티즘 관절염 마이크로바이옴 치료제 임상 및 상용화를 위해 협력할 것”이라고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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