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SK바이오팜, ‘수노시’ 캐나다 판매 허가…美·유럽 이어 진출 2021-09-01 08:20:42
관련 과도한 주간졸림증(EDS)을 앓고 있는 성인 환자를 치료하는 용도다. 1일 1회 75mg 및 150mg의 용량에 대해서다. 수노시는 SK바이오팜이 2011년 미국 에어리얼바이오파마에 기술이전했다. 이후 재즈가 에어리얼로부터 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 2019년 7월부터 수노시의 미국 판매를 맡고 있다. 작년...
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[공진단] 4월15일 공시진단 리뷰...와이아이케이 2021-04-15 14:12:40
개별 칩이 전기적 동작이 정상인지를 확인하는 공정을 담당합니다. 해당 공정을 EDS(Electrical Die Sorting)라고 부릅니다. =YIK는 삼성전자에 530억원의 납품 계약을 체결했다고 14일 공시했습니다. 계약 체결 공시에서 매출 비중, 계약기간이 중요합니다. 계약기간은 올 4월 12일부터 10월 31일까지입니다. 전년 연결 ...
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한올바이오파마 안구건조치료제, FDA서 임상 3상 '수용가능' 답변 2021-02-08 17:14:52
8일 밝혔다. FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘사인 임상(VELOS-3)과 증상 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것’과 ‘사인 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, 증상 임상에서는 안구건조감지수(EDS)를 주평가변수로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다. 한민수...
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한올바이오, 안구건조증 치료제 임상 3상 올 2분기 재신청 2021-02-08 14:39:02
각막중앙부염색지수(CCSS)와 안구건조감지수(EDS)를 주평가지표로 변경해 임상 3상을 재개하기로 했다. FDA는 서면 답변으로 이런 주평가지표 변경에 대해 "수용 가능하다"고 밝혔다. 한올바이오파마 관계자는 "사전 미팅에서 임상 3상 디자인이 수용 가능하다는 답변이 나온 만큼 임상계획 승인도 무리 없을 것으로...
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한올바이오파마, 안구건조증 치료제 FDA 미팅…임상 3상 전개 2021-02-08 14:07:18
각막중앙부염색지수(CCSS)를 Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것` 모두 수용 가능하다고 했다. 지난해 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효를 확인하기 위한 임상과 안전성를 확인하기 위한 임상을...
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한올바이오파마, 안구건조증 FDA 회의 완료…후속 3상 전개 2021-02-08 13:35:05
각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수로 설정해 실시하는 것' 모두 수용 가능하다고 했다는 설명이다. 이같은 답변은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련한 지침(Draft Guidance)에 비춰 예견된 것이었다고 회사 측은 전...
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“한올바이오파마, 올해 의약품 매출 회복·기술료 증가 기대” 2021-01-20 08:23:04
3-3상에서는 주관적 지표인 안구건조감(EDS)을 확인할 계획”이라고 말했다. 대웅제약과 공동 개발 중인 면역항암 항체신약 ‘HL186’과 ‘HL187’은 동물모델 평가를 통해 최종 항체를 도출하고 있다. 올해 전임상을 개시할 계획이라고 서 연구원은 설명했다. 서 연구원은 “이뮤노반트는 오는 8월까지 HL161의 적응증...
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"디스플레이 OLED로 대전환"…장비株 들썩 2021-01-05 17:57:47
공략한다. 키움증권은 엑시노스 서플라이 체인 중 하나마이크론, 네패스아크, 테스나 등에 주목할 만하다고 조언했다. 하나마이크론은 엑시노스 패키지 테스트를, 네패스아크와 테스나는 엑시노스 EDS 테스트를 분담할 것으로 예상된다. 박 연구원은 “올해 1분기부터 엑시노스 신제품 출시 효과가 기대되는 만큼 관련 기업...
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“한올바이오파마, 내년 HL161·HL036 등 임상 진척 기대…목표주가↑” 2020-12-18 08:36:09
각막 염색지수(CCSS)와 주관적 지표인 안구건조감(EDS)으로 설정될 것으로 전망했다. 이 연구원은 개발 상황을 반영해 HL161의 가치가 높아졌다며 목표주가를 기존보다 28% 높은 4만 9000원으로 설정했다. “한올바이오파마의 신약 후보물질을 도입한 이뮤노반트와 하버바이오메드는 시가총액이 각각 50억 5000만달러(약...
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프랑스 집권당, 탈당 이어져 절대다수당 지위 상실 2020-05-26 23:41:56
이 17명은 생태민주연대(EDS)라는 정당을 만들었다. 2017년 총선에서 하원 전체의석 577석 중에 과반인 314석을 휩쓸며 돌풍을 일으켰던 LREM은 탈당 행렬이 꾸준히 이어져 의석수가 281석으로 줄었다. LREM은 자신들이 여전히 원내 제1당이고 필적할만한 정당이 없으므로 주도권을 놓치지 않았다고 주장하고 있다. 그러나...
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