한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 "수용가능(Acceptable)"하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 `Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것`과 `Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를 Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것` 모두 수용 가능하다고 했다.
지난해 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효를 확인하기 위한 임상과 안전성를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나 이상의 사전에 설정된 객관적 징후와 주관적 증상 평가변수에서 시험군과 위약군 간의 유의적 차이를 보여줄 것 등과 같은 내용을 담고 있다
한올바이오파마 관계자는 "HL036 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 Sign과 Symptom 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 각각 주평가변수로 설정해 반복 확인함으로써 약효의 재현성과 최소 1회 이상 사전 설정 평가변수로서 입증해야 하는 요건을 충족해야 할 것"이라고 말했다.
현재 한올바이오파마는 미국의 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상 3상을 시작할 계획이다.
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