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트윈피그바이오랩, 면역항암제 임상계획 식약처 승인 2024-03-07 18:55:11
인간화마우스 모델을 이용했을 때 일반 마우스 모델보다 훨씬 더 좋은 효과를 보였다고 전했다. TB511은 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)로부터 간세포암종 치료제 희귀의약품으로 지정돼 신속심사, 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. rao@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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“통신은 탈탄소 인프라…ESG로 고객 경험도 혁신하죠” 2024-03-06 06:00:45
신속한 대응체계를 갖출 예정입니다.” - 인구구조 변화로 디지털 접근성·포용성 역시 중요하게 다뤄지고 있습니다. “한국은 올해 말 65세 이상 인구가 전체 인구의 20%를 차지하는 초고령사회로 진입할 예정입니다. 이에 디지털 접근성과 포용성 개념, 사회 공헌을 접목해 실시간 건강관리 서비스 ‘스마트 실버케어’...
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캐나다, 정부 기금 집중 지원…10년간 주택 75만호 건설 2024-03-05 10:32:22
각 지자체의 기금 지원 신청을 받아 544건을 대상으로 심사를 벌였으며, 이 중 3분의 1을 기금 지원 대상으로 선정했다고 통신이 전했다. 협약에 따르면 해당 지자체는 향후 3년에 걸쳐 패스트 트랙을 적용, 총 10만7천 건의 건설 허가를 신속하게 발급해 주택 75만 호를 건설할 계획이다. 프레이저 장관은 "정부가 연방 기...
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전자주총법, 총선 전 국회처리 무산…도입 물 건너가나 2024-03-01 18:19:54
하지만 국회에서 제대로 심사조차 이뤄지지 않으면서 도입 시기를 예측하기 어려워졌다. 법무부가 상법 개정안을 22대 국회에 다시 제출한다면 적어도 오는 9월은 돼야 새롭게 꾸려진 법사위가 논의를 시작할 것이란 관측이 많다. 법사위가 구성되고 소속 국회의원들이 업무에 적응하는 데 적잖은 시간이 걸려서다. 차기...
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서울시, 정비사업 융자금 248억원 조기 투입 2024-02-28 11:15:00
어려움을 겪고 있는 추진위원회와 조합의 신속한 정비사업 추진 지원을 위해 정비사업 융자금 지원절차를 작년보다 2개월 빠르게 진행한다. 지원대상은 주택정비형·도시정비형 재개발·재건축 조합 및 추진위원회로 정비구역 지정, 자금차입 총회의결 등 요건을 갖춰 신청할 수 있다. 대출한도의 경우 조합은 최대 60억 ...
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LH, 올해 17.1조원 공사·용역 신규발주…상반기에 60% 집행 2024-02-28 09:47:14
착공을 유도해 신속한 주택 공급을 이끌어내기 위해서다. 발주계획을 유형별로 살펴보면 공사 부문은 16조원, 용역은 1조1000억원 규모다. 공사 부문에선 종합심사낙찰제가 10조원(76건)으로 가장 비중이 크고 적격심사제(2조7000억원·760건), 간이형종합심사제(2조원·96건), 기타(1조3000억원·13건) 등이 뒤를 잇는다....
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신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 29일 '세계 희귀 질환의 날'…2032년 세계 희귀 의약품 시장 647조 전망 환자 모집 어려워…희귀의약품 지정 시 수년간 시장 독점 혜택 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 오는 29일은 '세계 희귀 질환의 날'이자 '희귀 질환 극복의...
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GC셀 美관계사 NK세포치료제, FDA 패스트트랙 지정 2024-02-23 14:36:45
지씨셀과 아티바 관계자는 “이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 됐다”라며 “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정이다”라고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
지정한다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사 자격을 얻게 된다. 임상 2상 후 3상 조건부 허가를 신청할 수 있다. 품목허가 이후 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받을 수 있다. 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FD...
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젬백스 "진행성 핵상 마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" 2024-02-23 13:41:44
신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 일반적인 파킨슨병보다 질병 진행 속도가 빠르고 파킨슨병에 사용하는 약물에 잘 반응하지 않는다. 젬백스앤카엘은 GV1001이 PSP·알츠하이머 등...
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