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日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
및 조건부 판매허가를 신청했다. 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경 신청에 대한 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 당초 경증 및 중등증 환자를 대상으로 2b상과 3상을 동시에 실시하려던 것을 분리해 진행한다. 2상...
울산시, 해상풍력 발전 '가속'…민간투자 사업 6건 정부 허가 2022-03-01 18:05:39
발전용량 2.8GW 규모의 민간투자사업 6건이 정부의 조건부 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 울산시에 따르면 지난달 25일 열린 산업통상자원부 제263차 전기위원회에서 세계 최대 그린에너지 투자운용사인 CIP 등 4개 민간투자사가 각각 신청한 420~520㎿ 규모의 발전사업이 ‘공동접속설비(여러 고객이 계통연계를 위해 공동...
[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클 2022-02-26 08:10:01
분석해 이 결과를 바탕으로 자국 정부에 제조 및 조건부 판매 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 시오노기 측은 보도자료에서 "고용량과 저용량으로 1일 1회 투여한 결과 두 용량군 모두 위약군 대비 유의미한 항바이러스 효과를 나타냈다"고 했습니다. 이 발표에 시오노기 주가도 5% 넘게 튀었다가 살짝 밀려 전일 대비 1.74%...
日시오노기 '먹는 코로나19 치료제' 조건부허가 신청에 일동제약 주가 급등 2022-02-25 17:39:07
조건부 긴급사용승인 신청이다. 시오노기제약에 따르면 2b상은 경증·중등증 코로나19 환자 428명을 대상으로 이뤄졌다. 하루 1회 5일간 경구 투여하는 임상이다. 시오노기 측은 "유의미한 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 개발에 속도를 냄에 따라 국내에서 일동제약이...
코로나 치료제 관련 제약株 강세…일동제약 27%↑ 2022-02-25 15:23:48
공동 개발 중인 일본 시오노기제약이 현지 후생노동성에 조건부 승인을 신청했다는 소식을 전한 뒤 급등하고 있다. 시오노기제약이 발표한 임상 2a상의 결과에 따르면 S-217622라는 코로나19 치료 후보물질을 투여한 피험자들은 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약 투여군에 비해 60~80%까지 감소했다. 현재 일동제약은 ...
피에이치씨, 코로나19 신속진단키트 국내 판매 소식에 급등 2022-02-18 09:22:48
공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 최근 10만명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 공급부족 현상은 당분간 지속될...
[특징주] 피에이치씨, 신속항원진단키트 국내 판매 개시 소식에 ‘강세’ 2022-02-18 09:19:39
15분 현재 피에이치씨는 전 거래일 대비 165원(10.19%) 오른 1,785원에 거래 중이다. 체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품의 국내 판매를 시작한다고 이날 밝혔다. Gmate COVID-19 Ag는 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용...
노바백스, 코로나19 백신 캐나다·싱가포르 허가…이달 4곳서 승인 2022-02-18 08:01:15
코로나19 백신이 캐나다로부터 18세 이상 성인을 대상으로 사용 허가를 받았다. 작년 11월 신청 후 약 4개월 만이다. 노바백스는 17일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번주에만 싱가포르에 이어 두 번째 승인이다. NVX-CoV2373는 이달 초에도 영국과...
압타바이오, 혈액암 치료제 `Apta-16` 일본 특허 취득 2022-02-17 13:32:01
서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "Apta-16은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 이후 조건부 판매 허가가 가능하다"며 "많은 제약사가 재발율이 높은 혈액암 치료제 개발에 어려움을 겪고 있는 만큼 Apta-16가 이를...
유나이티드제약, 6월 흡입형 코로나19 치료제 허가 목표 2022-02-17 10:44:50
이번달에 임상2상 모집을 완료하고 당국에 조건부 허가신청을 하려고 했는데, 오미크론 자체가 치명률이 높지 않아서 입원환자를 찾기가 쉽지 않은 현실입니다. 유나이티드제약은 6월 조건부 허가를 목표로 현재 코로나 치료제를 개발 중입니다. 허가시 필리핀, 베트남 등 동남아사아와 중남미 국가에도 수출할 계획을 가...