한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청” 2019-10-25 10:49:33

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 25일 “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA)...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #한미약품 롤론티스 #한미약품 #티스 #스펙트럼 #임상

한미약품 "기술수출 신약 '롤론티스' 미국 허가 재신청"(종합) 2019-10-25 09:09:15

재신청"(종합) (서울=연합뉴스) 김잔디 곽민서 기자 = 한미약품[128940]은 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 공시했다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #한미약품 기술수출 #티스 #미국 #한미약품

한미약품, 미 FDA에 바이오신약 `롤론티스` 재신청 2019-10-25 08:59:27

위해 미국 FDA에 BLA(바이오의약품 시판허가)를 재신청했다고 25일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼는 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만 FDA가 추가 자료를 요구하면서...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #한미약품 미 #한미약품 #티스 #스펙트럼

한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청" 2019-10-25 07:53:19

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약인 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품의 협력사 스펙트럼은 25일 확고한 임상 결과와 FDA 요청 사항인 생산공정 관련 사항(CMC) 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #한미약품 롤론티스 #티스 #한미약품 #스펙트럼 #임상

키움증권 "한미약품 3분기 실적 개선됐을 것…투자의견↑" 2019-10-23 08:28:42

신약 후보물질인 '롤론티스'의 허가신청 자진 취하 등의 이슈로 주가가 연초 대비 33% 하락했으나 이로써 악재는 모두 반영된 것으로 보인다"고 진단했다. 그러면서 "향후 안정적인 실적을 바탕으로 신약 허가 재신청 및 임상 데이터 발표 등의 모멘텀을 기대해볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다. mskwak@yna.co.kr...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #키움증권 한미약품 #한미약품 #실적 #신약

울산시, '수소그린모빌리티 특구' 재신청 나선다 2019-10-17 19:52:37

울산시는 지난 7월 정부의 1차 규제자유특구 심의에서 보류 결정된 ‘울산 수소그린모빌리티’ 특구 지정을 위한 신청에 다시 나선다고 17일 발표했다. 이 사업은 1차 심의에서 수소산업의 중요성과 성장 가능성은 인정받으면서도 사업 완성도를 높일 필요가 있다는 의견에 따라 보류 결정을 받았다. 시는 보류...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #울산시 수소그린모빌리티 #사업 #수소 #울산 #상용

신한금융, 제3 인터넷銀 불참키로…흥행실패 가능성 커져 2019-10-14 17:16:45

있다. 15일 마감하는 제3 인터넷은행 예비인가 재신청에는 많아야 두 곳 정도가 참여할 것이란 관측이 지배적이다. 지금까지 참여 의사를 밝힌 곳은 소상공인연합회가 주도하는 ‘소소스마트뱅크준비단’뿐이다. 지난 3월 인터넷은행에 도전했다가 낙방한 간편송금 플랫폼 토스(비바리퍼블리카)의 재도전 가능성...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #신한금융 제3 #인터넷은행 #예비 #규제 #참여 #대주주 #계획 #신청 #제3 #플랫폼