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큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2상 신청 2022-08-24 13:57:01
큐라클은 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 회사는 최근 완료한 1상에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성을 확인했다. 2a상에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 먹는 방식으로 CU06을 투여해, 치료 효과 및...
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헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 美 3상 152명 환자 등록 2022-08-24 10:13:33
헬릭스미스는 지난 22일(현지시간) ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 152명의 환자가 등록됐다고 24일 밝혔다. 기존 임상 설계(프로토콜)상 최소 환자 규모를 충족시켰다는 설명이다. 엔젠시스의 DPN 3-2상 규모는 최소 152명, 최대 250명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 최소 대상자 수의...
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헬릭스미스, 엔젠시스 임상 규모 충족…152번째 환자 등록 2022-08-24 10:11:01
엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-2)에서 22일(미국시간) 152명의 환자가 등록됐다고 밝혔다. 152번째 환자가 첫번째 주사를 받기 시작하면서 당초 임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다. 엔젠시스(VM202)의 이번 DPN 3상(3-2)은 적응적 설계(adaptive design)에 기초한 것으로서 임상 규모는...
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널뛰기 한 헬릭스미스 주가…기다렸던 'IDMC 권고' 뭐였길래 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-08-20 11:45:44
당뇨병의 대표적 합병증인 당뇨병성 신경병증을 치료하는 목적으로 사용하려는 겁니다. 당뇨병을 오래 앓으면 신경계에도 문제가 생기는데, 특히 말초신경계에서 문제가 많이 생기기 때문입니다. 발이 저리거나 감각이 없기도 하고, 심한 통증을 동반하기도 합니다. 헬릭스미스는 HGF 유전자를 넣어 다양한 C-Met과 붙는...
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IDMC "헬릭스미스 엔젠시스 임상 3상, 152명까지 채우고 이야기하자" 2022-08-18 16:22:45
헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 `엔젠시스(VM202)`가 임상 3-2상을 계속해 진행한다. 그러나 정확한 중간분석은 미뤄졌다. ●IDMC, 추가자료 요청해 6월 발표 미뤄져 엔젠시스는 지난 2019년 9월 임상 3-1a상에서 효과 입증에 실패했지만 헬릭스미스 측에서는 `치료 효과가 아닌 운영상 문제로...
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헬릭스미스 "IDMC, DPN 3-2상 추가 중간분석 실시 권고" 2022-08-18 15:57:49
독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 추가 중간분석을 권고받았다고 18일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험이 안전 문제를 일으킬 가능성이 있을 경우, IDMC를 구성할 것을 권고한다. IDMC는 임상 중간 단계에서 효과와 안전성 등을 평가해...
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바이넥스, 리지스틴 항체 위탁개발생산 계약 2022-08-16 10:13:39
및 염증성 장질환(IBD) 치료제, 항염증제, 항암제로의 개발이 기대되는 신약후보물질이란 설명이다. 바이넥스는 세포주 개발 및 대량 생산을 위한 배양 및 정제공정 개발, 제형연구, 마스터셀뱅크(MCB) 구축 및 특성분석, 비임상 시험(GLP 독성시험)을 진행하게 된다. 글로벌 임상 1상의 원료 및 완제품 생산,...
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"염증성 장 질환, 임신 합병증 위험↑" 2022-08-10 10:12:36
전체적으로 임신한 IBD 여성은 임신성 당뇨병 위험이 55%, 임신성 고혈압 위험이 35%, 조산 위험이 41%, 태아 발육 지연(fetal growth restriction) 위험이 27%, 태아 사망 위험이 3.21배 높은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이 결과는 연령, 인종, 사회경제적 형편, 고혈압, 당뇨병, 비만, 고지혈증, 음주, 흡연...
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혈액 한 방울로 당뇨 진단…오렌지바이오메드, 프리A 유치 2022-08-10 10:05:05
인력 5명이 모여 지난해 창업했다. 당뇨병 진단과 당뇨 합병증 예방에 활용되는 당화혈색소 수치를 측정하는 기기를 개발하고 있다. 현재 당화혈색소 수치를 측정하려면 채혈 뒤 대형병원에 검사를 의뢰해야 한다. 결과가 나오기까지 1~2일이 소요된다. 회사가 개발 중인 현장진단 의료기기를 이용하면 혈액 한 방울로...
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에스텍파마, 나스닥 상장사 알파타우메디컬과 업무협약 체결 2022-08-09 16:20:23
9일 밝혔다. 에스텍파마는 혈전치료제, 당뇨병치료제, 위궤양치료제 등 약 50여종의 전문의약품을 제품군으로 보유하고 있다. 유기합성기술, 키랄 합성기술, 초저온 반응기술 등의 기술력을 인정받아 지난 4월 중소벤처기업부 글로벌 강소기업에, 5월에는 고용노동부 강소기업에 잇따라 선정됐다. 기존 주력시장인 일본을...
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