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미국 FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급승인 2020-08-24 06:45:08
말했다. FDA는 80세 이하 환자에서 혈장치료제의 효과가 더 크게 나타났다고 덧붙였다. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 "우려되는 안전 문제는 보이지 않았다"고 말했다. 이와 관련, 도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 오후 브리핑에서 코로나19 혈장치료에 대한 FDA의 긴급승인을 발표할 예정이라고 미...
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미 FDA, 코로나19 혈장치료 긴급승인 2020-08-24 06:41:26
확인했다고 말했다. FDA는 80세 이하 환자에서 혈장치료의 효과가 더 크게 나타났다고 덧붙였다. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 "우려되는 안전 문제는 보이지 않았다"고 말했다. 이와 관련, 도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 오후 브리핑에서 코로나19 혈장치료에 대한 FDA의 긴급승인을 발표할 예정이...
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"트럼프, 코로나19 혈장치료 FDA 긴급승인 발표 예정" 2020-08-24 06:10:11
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료에 대한 미 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 발표할 예정이라고 미 언론이 보도했다. 트럼프 대통령은 이날 트윗으로 `중요한 회견이 (오후) 5시 반에 열린다`며 아주 좋은 소식이 있을 것이라고 예고한 바 있다. 워싱턴포스트(WP)는 당국자들에게 회견 내용을 확인했다면서...
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[속보] "미 FDA, 코로나19 혈장치료 긴급승인" 2020-08-24 06:09:06
[속보] "미 FDA, 코로나19 혈장치료 긴급승인" (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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코로나19 국내 혈장치료제 개발 속도붙나…혈장확보에 사활 2020-08-24 06:03:01
혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 지난 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받았다. 임상시험을 위한 혈장은 이미 확보했으나, 이후 단계에서의 치료제 생산을 위한 지속적인 혈장 공여가 절실하다고 회사는 전했다. [https://youtu.be/KYgL-FCqHm4]...
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미 언론 "트럼프, 코로나19 혈장치료 FDA 긴급승인 발표 예정" 2020-08-24 04:47:54
미 언론 "트럼프, 코로나19 혈장치료 FDA 긴급승인 발표 예정" WP "치료에 어느 정도 도움되겠지만 돌파구와는 거리" (워싱턴=연합뉴스) 백나리 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 23일(현지시간) 브리핑을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료에 대한 미 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 발표할...
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대형 제약사, 코로나 치료제 개발 가속화 2020-08-20 17:45:21
GC녹십자의 혈장치료제(GC5131) 임상2상 시험계획(IND)을 승인했습니다. GC녹십자는 이미 임상시험용 제제 생산을 완료했고, 빠른 시일 내에 삼성서울병원, 서울아산병원 등 총 6개 병원에서 코로나19 환자를 대상으로 투약을 실시할 계획입니다. <인터뷰> GC녹십자 관계자 "(임상2상 환자 투약을) 9월을 목표로 잡고는...
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식약처, GC녹십자 '코로나19 혈장치료제' 임상 2상 승인 2020-08-20 10:32:56
임상 2상 시험계획(IND)을 20일 승인했다. GC5131은 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집한 뒤 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 '고면역글로불린'(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다. 식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고, 중화항체를 이용...
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식약처, GC녹십자 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인(종합) 2020-08-20 10:08:25
식품의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 20일 밝혔다. 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출연구' 외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다....
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녹십자 코로나19 혈장분획치료제, 임상 2상 승인 2020-08-20 09:57:41
위해 사전상담을 진행해 왔다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 사용되고 있어 임상 1상을 면제했다. 프랑스 중국 일본 이탈리아에서도 혈장분획치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다. 코로나19 치료제를 개발...
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