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PGA투어, 사우디 인터내셔널 출전 조건부 허가 2021-12-21 14:11:31
소속 선수들의 조건부 출전을 허가했다. 미국 골프위크는 21일(한국시간) "PGA투어가 더스틴 존슨 등 PGA투어 소속 톱랭커 30명의 사우디인터내셔널 출전을 허가했다"고 전했다. 다만 PGA투어는 사우디 대회에 출전하는 선수들이 같은 기간 열리는 PGA투어 AT&T 페블비치 프로암 대회에 추후 1~2회 출전해야한다는 조건을...
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노바백스 코로나19 백신, 유럽·WHO서 긴급사용 승인 2021-12-21 08:15:12
성인에 대한 노바백스 백신의 조건부 판매를 최종 결정했다. 유럽의약품청(EMA)의 조건부판매 승인 권고가 이후 몇 시간 만이다. EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 누바소비드의 사용 승인을 권고했다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 “오미크론 변이가 급속하게 확산하고 백신과...
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EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 심사 착수 2021-12-21 07:10:46
개발한 코로나19 백신의 조건부 판매를 승인했다. EU 집행위는 유럽의약품청(EMA)이 이날 노바백스 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 회원국들의 지지를 토대로 공식 승인 결정을 내렸다. 이로써 노바백스의 코로나19 백신은 인구 4억5천만명의 EU 27개 회원국에서 미국 화이자·독일 바이오엔테크,...
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EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…역내 5번째(종합2보) 2021-12-21 04:37:36
18세 이상 성인 코로나19 예방효능 90%…국내도 허가심사 착수 (베를린=연합뉴스) 이 율 특파원 = 유럽연합(EU)의 행정부격인 집행위원회가 20일(현지시간) 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매를 승인했다. EU 집행위는 유럽의약품청(EMA)이 이날 노바백스 백신의...
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유럽의약품청, 노바백스 코로나19 백신 승인 권고…EU내 5번째(종합) 2021-12-20 23:40:25
성인 코로나19 예방효능 90%…국내도 허가심사 착수 (베를린=연합뉴스) 이 율 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 20일(현지시간) 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다. EMA는 이날 성명에서 "18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위한 노바백스의 백신은...
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메드팩토 항암 신약 `백토서팁`, 상용화 `속도` 2021-12-20 17:51:08
임상 중간 결과에서 약효가 확인되면 조건부 허가를 신청해 조기에 품목 허가를 받을 계획입니다. 예상보다 긍정적인 결과가 나온 것으로 예측되자 백토서팁의 조기 상용화 가능성이 높아지면서 기술수출에 대한 기대감 또한 커지고 있습니다. 메드팩토는 내년에 대장암과 더불어 데스모이드종양(연조직종양)과 췌장암 임상...
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코아스템, ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가 2021-12-17 16:05:02
줄기세포 치료제다. 2014년 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 승인받았다. 현재까지 300명 이상이 국내에서 치료받았다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받아, 올 2월부터 임상을 시작했다. 총 115명 중 80명 이상의 임상환자에 대한 등록을 마쳤다. 2상에서는 1~4개월 동안 ALS...
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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20
보건 당국이 자체 비상사용 목록을 발표하거나 ema가 조건부 판매 승인을 주면 나올 수 있다고 이 문제에 정통한 사람들의 말을 인용해 보도 했다. who는 목요일 전문가 그룹 회의를 마치고 수일 내에 백신에 대한 입장을 밝힐 것이라고 말했다. 지난 6월 노바백스 단백질 기반 백신은 미국 대규모 후기 단계...
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에이치엘비제약, 척수소뇌 변성증藥 '씨트렐린' 4상서 효과 확인 2021-12-15 10:21:08
외 표준치료법이 없는 상황이다. 씨트렐린은 조건부 허가를 받아 판매 중이다. 국내 최초로 149명의 환자를 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행된 이번 4상은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다. 씨트렐린을...
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“보령제약, 신약개발·레거시브랜드 등 긍정적…목표가↑” 2021-12-15 08:54:44
조건부허가 신청을 통한 빠른 상업화가 예상된다는 설명이다. 이동건 연구원은 “PI3K와 DNA-PK 두 가지를 모두 저해하는 기전은 BR2002가 유일하다”며 “다중 기전을 통해 기존 단일 기전 물질의 항암제 내성을 극복할 것으로 기대된다”고 했다. 보령제약은 또 매년 1~2건의 LBA를 진행하기로 했다. 레거시 브랜드란...
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