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에이치엘비생명과학, 바이오인공간 임상2b상 시험 승인 2018-11-15 10:37:59
라이프리버에서 개발중인 바이오인공간에 대한 임상2b상 시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔습니다. 이번 임상은 임상1/2a상 시험에서 바이오인공간 투여에 대한 안전성과 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등의 효과를 확인, 추가적인 안전성과 유효성 확인하는 임상시험입니다. 바이오인공간(Lifeliver™)은 지난...
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에이치엘비생명과학 "바이오인공간, 국내 임상 2b상 승인" 2018-11-15 10:17:11
자회사 라이프리버에서 개발 중인 바이오인공간의 임상 2b상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 15일 밝혔다. 임상 1·2a상에서 바이오인공간 투여에 대한 안전성과 간부전 지표가 일부 개선되는 효과 등을 확인했다는 설명이다. 2b상은 투여 시간과 횟수를 늘려, 1회 투여 시 최대 16시간 및 환자당 2회 투여를...
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엔케이맥스, NK세포치료제 'SNK01' 임상 돌입 2018-11-13 18:41:57
"적정 용량과 용법을 확인하고 안전성과 잠재적 유효성을 평가한 뒤 임상 2b상을 진행하겠다"고 말했다.조용환 대표는 "snk01은 이미 일본에서 암 환자 대상으로 처방되고 있는 슈퍼nk 면역항암제와 동일한 기술의 치료제로 현재 미국, 멕시코 등에서도 임상을 준비 중"이라며 "2022년까지 snk01...
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엔케이맥스, NK세포치료 후보물질 국내 임상1상 승인 획득 2018-11-13 14:28:20
확인하고 안전성과 잠재적 유효성을 평가해 임상2b상을 이어갈 계획"이라고 설명했습니다. 조용환 엔케이맥스 조용환 대표는 "SNK01은 일본에서 암환자 대상으로 상업화가 완료된 슈퍼NK 면역항암제와 동일한 기술의 NK세포치료제"라며 "임상시험을 마치고 상용화되면 국내에서도 엔케이맥스의 우수한 면역항암제로 환자들...
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유제만 신풍제약 대표 "뇌졸중 치료제 임상 2상 내년 마무리…혁신 신약 개발로 재도약할 것" 2018-11-13 14:27:13
대해 이렇게 말했다. 신풍제약은 최근 sp-8203의 임상 2a상을 마치고 식품의약품안전처에 2b상 허가 신청을 냈다. 결과는 이르면 이달 말 나온다.유 대표는 “80명을 대상으로 실시한 2a상에서 sp-8203가 부작용이 없고 인체 안전성이 높다는 걸 확인했다”며 “약효 측면에서도 통계적으로 유의미한 결과를...
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큐리언트, 아토피치료제 임상 2b상 환자투여 개시 2018-11-08 08:37:21
아토피성피부염치료제(q301) 임상 2b상의 첫 환자 투여를 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 12세에서 70세까지의 환자 총 240명을 대상으로 3개의 그룹으로 구분해 투약한다. 미국에서 총 20여개의 병원을 통해 진행할 예정이다. 상업화 제형으로 개발 완료된 시험약을 사용해 12세까지 환자 연령을 낮춰 환자 모집을...
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바이오리더스, 보건의료기술진흥 유공 `보건복지부장관상` 수상 2018-11-05 13:56:02
플랫폼기술을 기반으로 현재 HPV 치료제(BLS-H01) 임상3상을 위해 식품의약품안전처로부터 임상승인을 기다리고 있고, 서울대학교병원을 비롯한 국내 14개 대학병원에서 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 임상2b상을 마무리하기 위해 속도를 높이고 있습니다. 또한 2017년 12월, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은...
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바이오리더스, 보건의료기술진흥 유공 '보건복지부장관상' 수상 2018-11-05 13:47:21
'bls-h01'의 식품의약품안전처 임상 3상 승인을 기다리고 있다. 또 서울대학교병원을 비롯한 국내 14개 대학병원에서 자궁경부전암 치료제 'bls-m07' 임상 2b상을 마무리하기 위해 속도를 높이고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(fda)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 듀센형 근디스트로피(dmd) 치료제...
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뇌졸중 신약, 국내 제약사가 일 낼까 2018-11-04 19:00:23
말 뇌졸중 신약 후보물질(파이프라인) sp-8203의 국내 임상 2b상을 시작한다. 이를 위해 지난달 말 식품의약품안전처에 임상 허가 신청을 냈다. 허가까지는 한 달가량이 걸린다. 신풍제약 관계자는 “임상 2a상에서 환자 80명을 대상으로 안전성을 확인한 만큼 2b상에서는 환자군을 대폭 늘려 유효성을 입증하는 데 주...
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뇌졸중 약 개발하는 韓 제약사들…연말에 임상 중간결과 나온다 2018-10-30 14:07:10
진행 중인 임상시험 절차를 마무리하거나 중간 결과를 발표하는 시점이 이번 연말에 몰리면서 관심이 커지고 있다. 국내서 뇌졸중 치료제를 개발 중인 곳은 신풍제약, 제일약품, 지엔티파마 등이다. 뇌졸중은 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생하고 이 가운데 600만명이 사망하지만 아직 치료제가 거의 없고 약효도...
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