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"보령제약, 혈액암 치료 후보의 빠른 상업화 예상돼…목표가↑"-신한 2021-12-15 08:10:40
후 조건부허가 신청을 통한 빠른 상업화가 예상된다“고 말했다. 그는 BR2002가 기존 약물의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대했다. PI3K와 DNA-PK 모두를 표적으로 하는 메커니즘을 가진 유일한 약물이기 때문이다. 이 연구원은 ”다중 메커니즘을 통해 기존의 단일 메커니즘 물질의 항암제 내성을 극복할 것“이라고...
'머크' 먹는 코로나19 치료제…"임신부에 위험할 수 있다" 2021-12-14 22:33:05
세계 최초로 몰누피라비르 사용을 조건부로 허가한 영국은 이 같은 이유로 임신부와 수유 중인 여성은 약을 사용하지 못하도록 했고, 가임 여성은 약을 먹는 동안과 약을 먹은 후 나흘 간 피임을 권고했다. 이처럼 몰누피라비르에 대한 부작용 우려가 나오자 과학자들은 MSD가 DNA 변형을 확인하기 위해 시행한 동물 실험...
메드팩토 "대장암 치료제, 美 머크와 공동 임상 3상" 2021-12-14 17:56:39
임상 중간 결과에서 약효가 확인되면 조건부 허가를 신청해 조기에 품목 허가를 받을 계획이다. 메드팩토 관계자는 “임상시험 모니터링 업체인 바이오메드트래커에 따르면 임상 3상 단계에 진입한 약물이 신약허가신청(NDA)으로 이어질 확률은 55%”라며 “이번 계약을 통해 신약 승인 가능성을 높일 수 있게 됐다”고...
"머크 코로나19 경구용 치료제, 임신부에 위험할 수도"
최초로 몰누피라비르 사용을 조건부로 허가한 영국에서도 이러한 이유로 임신부와 수유 중인 여성은 약을 사용하지 못하도록 했다. 가임 여성은 약을 먹는 동안과 약을 먹은 후 나흘 동안 피임을 권고했다. 이처럼 몰누피라비르에 대한 부작용 우려가 나오자 과학자들은 MSD가 DNA 변형을 확인하기 위해 시행한 동물 실험...
'재판 없이 3년 구금' 인도 저명 인권운동가 보석으로 풀려나 2021-12-10 12:29:25
조건부 보석 결정을 내렸다. 법원은 보석 허가를 하는 대신 바라드와지에게 뭄바이에 머물도록 했으며 주거지와 휴대전화 관련 정보를 제공하라고 지시했다. 바라드와지의 친구인 스미타 굽타는 법원 보석 결정에 대해 "정말 기쁘다"고 소감을 밝히며 이번 사건은 인정할 수 없는 증거를 토대로 하고 있기 때문에 조만간...
셀트리온헬스케어, 이 달 유럽에 `렉키로나` 1,500억원 공급 2021-12-09 16:39:38
있다. 호주는 지난 6일 렉키로나의 잠정등록(조건부허가)을 허가한 바 있다. 특히 코로나19 중증 환자 증가로 인한 의료시스템 부담이 가중되고 있는 만큼 렉키로나가 의료 현장의 부담을 완화시킬 수 있는 최적의 치료제로 더욱 큰 역할을 하게 될 전망이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EC 승인 이후 렉키로나에 대한...
셀트리온헬스케어 “12월 ‘렉키로나’ 수출 1500억원 예상” 2021-12-09 09:29:55
허가를 받아 제품 신뢰도가 커졌고, 코로나19 확진자의 급증으로 제품 공급에 대한 문의가 늘고 있다는 설명이다. 지난 6일(현지시간) 호주에서도 렉키로나의 잠정등록(조건부허가)을 승인했다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 연내 최대한의 물량을 공급하겠다는 계획이다....
식약처, 방역용 의료기기 업체와 간담회…안정적 공급 당부 2021-12-08 16:00:02
의료기기 수급에 차질이 생기지 않도록 신속심사와 조건부 허가를 추진하고 품질관리 등에 정부 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 김 처장은 "업체도 중·경증환자와 재택치료자에게 필요한 의료기기의 품질관리와 안정적 공급에 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
방통위, 국악방송 등 10개 방송사업자 재허가 2021-12-08 15:55:34
재허가를 받겠다고 요청해 2년을 부여받았다. 통상 700점 이상 사업자는 5년, 650점 이상 700점 미만 사업자는 4년, 650점 미만 사업자는 조건부 재허가 시 2년의 재허가 기간을 승인받는다. 심사위원회는 방송의 공적책임과 공정성 실현 가능성, 지역·사회·문화적 필요성, 방송 프로그램의 기획·편성·제작 및 공익성...
EMA, 노바백스 코로나19 백신 곧 승인...SK바이오사이언스 기대감 2021-12-08 14:40:04
조건부 판매허가 신청(cma) 심사에 돌입했다. 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 밝힌 바 있다. 노바백스 백신은 화이자와 모더나 백신, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 백신처럼 전 세계로 보급될 백신이라는 점에서 기대를 받고 있다. ...