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EMA 임원 “노바백스 코로나19 백신 승인 머지 않았다” 2021-12-08 07:27:07
있다”고 말했다. EMA는 지난달 누박소비드에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA) 심사에 돌입했다. EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 했다. EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다. EMA...
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유한양행 "임상 2·3상 신약 후보물질…5년내 5개 이상 확보" 2021-12-07 17:22:28
국내에서 조건부 허가를 받았다. 해외 진출을 위해 글로벌 임상 2·3상을 진행 중이다. 유한양행은 보유 중인 후보물질 30여 개의 절반가량을 오픈 이노베이션으로 확보했다. 안 상무는 “신약개발 결과로 확보한 자금을 연구개발 및 오픈 이노베이션에 재투자하는 선순환 구조를 구축할 것”이라고 했다. LG화학도 오픈...
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셀트리온 코로나 치료제, 호주 조건부 허가 2021-12-07 17:08:18
호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 인도네시아 브라질 한국 유럽 페루에 이어 여섯 번째다. 코로나19 확진판정을 받은 환자에게 렉키로나를 투여해도 된다는 ‘환자 잠정 등록’ 허가를 받은 것으로, 조건부 허가에 해당한다는 게 회사 측 설명이다. 렉키로나는 지난달 유럽의...
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셀트리온 `렉키로나`, 호주서 조건부 허가 획득 2021-12-07 09:14:33
허가했다. 이는 다른 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%...
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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득 2021-12-07 08:50:46
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다....
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셀트리온 "코로나 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득" 2021-12-07 08:44:02
호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 TGA에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19를 확진받은 성인 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 ...
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SCM생명과학 “내년 급성췌장염·아토피피부염 2상 결과 나올 것” 2021-12-06 17:44:33
및 급성 췌장염은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능할 것으로 기대 중이다. 아토피피부염 임상을 위한 환자는 72명 중 65명이 등록됐다. 급성 췌장염 임상은 36명 중 33명이 등록을 마쳤다. 급성췌장염은 내년 8~9월에, 아토피피부염은 2022내년 11~12월에 결과보고서가 나올 것으로 예상했다....
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한미약품 "신약 2개 美 FDA 승인 기대" 2021-12-06 17:34:57
신약 2개가 내년 미국 식품의약국(FDA) 조건부 승인을 받을 것으로 기대합니다.” 권세창 한미약품 사장은 6일 한국경제신문사 주최로 서울 한강로 드래곤시티에서 개막한 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “기술이전을 뛰어넘어 신약 상용화를 통해 국내 제약·바이오산업을 한 단계 레벨업시키겠다”며...
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한미약품 “연내 글로벌 LNP 기업과 공동개발 계획 발표할 것” 2021-12-06 11:40:21
빠르게 허가 단계 진입했다는 설명이다. 연말 협력사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 신청할 예정이다. 2022년 임상 2상 결과를 가지고 조건부 승인을 받는다는 목표다. 권 대표는 “표적항암신약 ‘벨바라페닙’은 국내 1상 결과를 바탕으로 로슈의 자회사인 제넨텍이 최근 병용요법을 평가하는...
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한때 성장주 대명사였는데…바이오株 어쩌다 추락했나 [한경우의 케이스스터디] 2021-12-05 07:20:27
허가가 나왔지만, 바로 다음 거래일인 같은달 15일 23만3000원을 기록한 뒤 또 내리막을 탔죠. 이달 3일 종가(21만500원)는 지난달 15일(23만3000원) 대비 9.66% 낮은 수준입니다. 한국 식약처가 올해 2월5일 렉키로나에 대한 조건부 시판허가를 내준 전후에도 마찬가지였습니다. 조건부 허가 기대감이 고조됐던 2월2일에는...
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