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"SK케미칼, 혈우병 치료제 임상3상 연내 종료 예상"-우리 2013-11-27 08:29:37
6월9일 다국가 임상 3상 시험을 개시, 올해 말 다국가 임상 3상 시험 종료가 예상된다"며 "시험 종료 시 마일스톤(매출 단계별로 기술이전료) 350만달러 수취, 2015년부터는 국가별 허가 및 시판으로 경상로열티가 발생할 것"이라고 전망했다.다음해부터 고기능성 합성수지(petg)와 바이오디젤의 수익성 개선이 기대된다는...
한미약품 당뇨치료 바이오신약, 다국가 후기2상 임상 돌입 2013-10-10 10:06:30
중인 당뇨치료 바이오신약 LAPS-Exendin4에 대한 글로벌 다국가 후기 2상(Ⅱb) 임상시험을 시작합니다. 한미약품은 미국, 유럽, 한국 등 10여개 국가 90여개 시험기관에서 9월 말부터 LAPS-Exendin4에 대한 임상 2상을 제2형 당뇨병 환자 250여명을 대상으로 실시한다고 10일 밝혔습니다. 이번 임상은 LAPS-Exendin4를 주...
한미약품, 당뇨치료 바이오신약 글로벌 후기2상 임상 돌입 2013-10-10 09:46:54
중인 당뇨치료 바이오신약 'laps-exendin4'에 대한 글로벌 다국가 후기 2상(Ⅱb) 임상시험을 시작한다고 10일 밝혔다. 한미약품은 미국 유럽 한국 등 10여개 국가 90여개 시험기관에서 지난달 말부터 laps-exendin4에 대한 임상 2상을 제2형 당뇨병 환자 250여명을 대상으로 실시한. 이번 임상은 laps-exendin4를...
제일약품, 범부처신약개발사업단과 연구개발 협약 체결 2013-09-10 11:30:53
개발이 완료되면 뇌졸중에 의한 괴사로부터 뇌세포를 보호하는 기능을 갖는 신규 기전의 글로벌 국산 신약이 탄생될 것으로 기대 된다”고 강조했습니다. 제일약품은 서울아산병원에서 임상 1상 시험을 신속하게 완료한 후 라이센스 아웃을 통해 글로벌파트너와 다국가 임상시험을 진행한다는 계획 입니다. 출시 목표는...
최초 공개 송도 삼성바이오로직스 가보니…바이오약품위탁생산 '글로벌 빅3' 시동 2013-09-01 17:04:40
상무는 “한국을 포함한 다국가에서 3상 임상시험을 진행하고 있다”며 “기술이전은 바이오아이덱과 협력하고 글로벌 판매는 미국의 머크가 담당하는 파트너십을 통해 단기간에 글로벌 기술역량을 확보할 수 있었다”고 설명했다. 삼성 측은 이날 현장을 찾은 식약처에 cmo 분야 전문인력 양성과 임상시험용 의약품의...
식약처 "바이오 의약품 7대 강국으로" 2013-08-30 17:09:21
정승)는 바이오시밀러,줄기세포치료제,백신,다국가임상수행 국내수탁전문업체(cro), 바이오의약품 위탁제조업(cmo) 등 5개를 중점 경쟁력 강화 분야로 확정하고 집중 육성방안을 30일 발표했다. 2017년까지 국내 바이오의약품 산업을 세계 7대 강국 수준으로 도약시키기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원’ 방안이다....
영산대, 태국 파타야 세계조리대회에서 은메달 등 수상 2013-08-20 10:49:06
휩쓸다국가대표급으로 참가한 국가대항전에서 학생들이 은메달 수상 쾌거 영산대의 예비 조리인들이 세계조리사회연맹(wacs) 주관으로 각국에서 초청된 국가대표급인 조리사들만 참가한 국제요리대회에서 메달을 수상했다. 영산대(총장 부구욱)는 호텔관광대학의 조리학과 학생들이 지난 8일부터 10일까지 태국 파타야의...
[특징주]셀트리온, 램시마 일본 임상 성공에 '신고가' 2013-07-30 09:03:46
밝혔다. 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1,3상에 추가로 일본 허가승인에 필요한 일본내 임상시험을 진행했다. 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이다. 한경닷컴 김다운 기자 kdw@hankyung.com ▶[화제] 급등주 자동 검색기 '정...
셀트리온 '램시마' 日 3상 임상 성공 2013-07-29 22:18:38
제품 허가를 위해 진행해온 다국가 임상에 추가로 150억원을 들여 일본 허가승인 임상시험을 진행해왔다. 3상 시험까지 성공적으로 마침에 따라 셀트리온은 임상자료 최종화 작업을 거쳐 연내 후생노동성에 허가를 신청할 계획이다. 일본에서 의약품 허가 승인에 소요되는 표준심사기간은 약 1년이다. 셀트리온은 승인 후...
[특징주] 셀트리온, `램시마` 일본 임상 종료 `강세` 2013-07-29 15:16:52
일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1,3상에 추가로 일본 허가승인에 필요한 일본내 임상시험을 진행했습니다. 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고, 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할...
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