셀트리온, "유플라이마, 휴미라와 비교해 안전성 등 입증" 2021-06-02 10:07:36

동안 유플라이마 임상3상을 진행하며 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다....

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셀트리온 "유플라이마, 임상서 오리지널 휴미라와 유사성 확인" 2021-06-02 09:45:10

셀트리온은 52주간 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 수행했다. 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3개 집단에서 1년간 유사한 수준의 유효성, 약동학, 안전성이 나타났다. 교체 투약 후 항체 생성에...

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한국유나이티드제약 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획 승인 2021-05-28 17:06:25

약동학적 특성 평가 │ ││ ├──┼──────┼─────┼──────────────┼─┼────┤ │ 6 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대상│2 │2020-10-│ ││(주)│ │ 임상시험 의약품(인플루엔자 │·│ 29 │ │││ │약)의 안전성·유효성, 약동학│3 ││ │││...

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에이비엘바이오 "ABL001, 임상 1a상서 아바스틴 대비 효과 우수" 2021-05-28 10:17:33

약동학적 특성을 평가함으로써 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상에서의 권장용량을 결정했다. 해당 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원과 분당서울대병원에서 이뤄졌다. 회사가 발표한 임상 결과보고서에 따르면, 최대 17.5 mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며,...

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• #에이비엘바이오 ABL001 #임상 #에이비엘바이오 #계획 #국내 #이중항체

삼성바이오 고농도 휴미라 바이오시밀러 임상 종료…"허가 추진" 2021-05-27 15:13:29

제형 사이의 약동학과 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 것이다. 지난해 8월부터 독일에서 건강한 피험자 188명을 대상으로 진행됐다. SB5는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러다. 2017년 8월 유럽에서 품목허가를 받아 2018년 10월 '임랄디'라는 이름으로 현지에서 출시됐다. 이후 현장에서 기존...

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• #삼성바이오 고농도 #허가 #제형 #임상 #고농도 #휴미라 #바이오시밀러

대웅제약, 섬유증 신약 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 2021-05-24 09:46:01

단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다"고 밝혔다. 대웅제약은 최근 호주 임상1상을 통해 DWN12088의 안전성, 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서...

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대웅제약 섬유증 신약 FDA서 전신피부경화증 희귀의약품 지정 2021-05-24 09:38:41

회사는 향후 DWN12088을 치료제로 허가받으면 전신피부경화증과 이를 동반한 간질성 폐 질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 최근 호주 임상 1상에서 DWN12088의 안전성, 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했다. 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 시험계획을 신청할...

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대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 희귀의약품 추가 지정 2021-05-24 09:29:21

호주 임상 1상에서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 연내 미국과 한국에서 임상 2상을 신청할 계획이다. 대웅제약은 조직이나 장기가 딱딱해지는 것이 체내 콜라겐이 과다하게 증가하기 때문으로 보고, DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 전임상에서...

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