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코어라인소프트, 뇌영상검출 소프트웨어 식약처 허가 획득 2021-12-28 14:50:14
인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급은 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 기술문서, 임상시험 등 심사를 통해 선정한다. 에이뷰 뉴로캐드는 앞서 혁신의료기기 지정 7호를 획득했다. 코어라인소프트는 이 제품으로 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업인증...
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식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48
위해도를 1단계부터 3단계까지 구분하고, 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 시행해 품질을 확인하고 있다. 식약처는 이번 개정에서 위해도 3단계 대상으로 국가출하승인 이력이 없는 의약품, 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품 등을 추가했다. 3단계가 되면 제조·품질관리에 관한 자료 검토에 더해 전체 시험 ...
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LG전자, 31조 의료기기 시장으로 진격 2021-11-09 17:19:52
위해도 등을 검사한 뒤 부여하는 인증이다. 경미한 저주파 전기자극 신호를 환부 주변에 전달해 통증을 줄여주는 게 신제품의 원리다. 통증 교란 신호를 내보내 사용자의 뇌신경 체계에서 통증 정보 대신 무통증 정보를 인식하게 하는 게 다른 저주파 기기와 다르다. 일반적으로 저주파 기기는 전기자극 신호를 통증과 함께...
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태국산 가짜 의료용장갑 논란에 식약처 "국내엔 문제제품 없어" 2021-10-26 16:45:45
국내에서는 대형마트, 음식점, 미용실 등에서도 쓰이지만, 의료용 제품은 식약처에서 '1등급 의료기기' 허가를 받아 수입된다. 의료기기 허가 등급은 인체 위해도가 가장 낮은 1단계부터 가장 높은 4단계까지 구분된다. 식약처 관계자는 "외신 보도에서 언급된 문제 있는 제품은 국내에 수입되지 않는다"고...
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北, 유엔 향해서도 "이중기준" 비판…"안보리 회의, 엄중한 도발" 2021-10-03 16:19:36
위협이나 위해도 준 것이 없다”며 미사일 발사가 주변국에 아무런 위협도 주지 않았다고도 주장했다. 북한은 최근 연이어 한·미를 향해 ‘이중기준’을 언급해왔다. 김정은 북한 국무위원장은 지난달 29일 최고인민회의 시정연설에서 “종전을 선언하기에 앞서 서로에 대한 존중이 보장되고 타방에 대한 편견적인 시각과...
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식약처, 신기술 의료기기 분류 신설…"안전관리 강화" 2021-09-17 11:02:18
각 1개에서 2개로 세분화했고, 위해도를 고려해 의료용압력분산매트리스 등급을 2등급에서 1등급으로 조정했다. 식약처는 이번 개정안이 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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식약처, 내년 예산 6천446억원…국산 백신·치료제 개발 지원 2021-09-01 09:11:12
연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측 모형도 연구개발할 예정이다. ◇ 의약품·의료기기 안전관리 및 규제과학 역량 강화에 1천385억원 의약품과 의료기기 등 의료제품에 대한 안전관리와 규제과학 역량을 강화하기 위해서는 1천385억원을 투입한다. 기술 발달에 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를...
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SK C&C, AI 뇌출혈 영상판독 솔루션 식약처 3등급 허가받아 2021-08-29 09:39:49
수 있다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분되며 4등급의 위해도가 가장 높다. 메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈은 2019년부터 개발되기 시작했다. 올해 3월 임상시험 종료와 함께 식약처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다. 이 제품은 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 수초 내로...
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식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 2021-08-27 09:13:50
채취하는 방법의 위해도가 큰 경우, 이미 확립된 진단 방법으로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 등은 식약처장의 승인이 필요하다. 임상적 성능시험 기관은 체외진단의료기기법에 따라 시험기관 지정 기준 적합 여부를 식약처가 평가해 지정한다. 올해 8월까지 의료기관, 검체 분석·검사 수탁기관 총...
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혼합 화학물질 복합위해성 예측…안전한 화학제품 개발 지원 2021-07-21 10:56:13
위해도 산정기능’과 데이터가 부족한 화학물질의 물성과 유해성을 예측하는 기능을 탑재한 보다 강력한 툴박스 버전 2.0을 공개할 예정이다. 김종운 연구센터장은 “글로벌 화학물질관리기술이 물질 중심에서 제품 중심으로 확장되고, 정부 중심에서 기업 중심으로 전환되고 있다. 금번에 개발된 툴박스는 아직 제한된...
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