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아이도트, 아랍헬스 2025에서 요로결석 인공지능 솔루션 ‘URO dot AI’ 소개 2025-01-31 16:33:56
진단보조 소프트웨어인 ‘URO dot AI’를 성공적으로 선보였다고 밝혔다. ‘Arab Health’는 1975년에 시작된 이후 중동 및 북아프리카 지역에서 가장 큰 의료 전시회로 자리 잡았으며, 세계 3대 의료기기 전시회 중 하나로 매년 최신 의료 기술과 혁신을 공유하는 글로벌 플랫폼이다. 이 전시회는 의료 장비 제조업체,...
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HLB 미세 채혈 도구 '랜싯', 미 FDA 판매 승인 획득(종합) 2025-01-21 16:42:47
분자진단 전문 손자회사 바이오스퀘어는 최근 미 FDA에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다. 이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기인 'QDITS 베이직', 'QDITS...
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HLB파나진 바이오스퀘어, 의료기기 3종 미 FDA 제품 등록 완료 2025-01-21 10:00:12
HLB파나진 바이오스퀘어, 의료기기 3종 미 FDA 제품 등록 완료 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HLB파나진[046210]은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은...
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식약처, 작년 혁신의료기기 29개 제품 지정…전년보다 감소 2025-01-15 09:56:16
의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지원하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 88개였다. 작년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 영상검출 진단보조 소프트웨어(SW) 등 '의료기기 SW'가 23개(79%)로 2년째 가장 높은 비중을 차지했다. 이어...
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노을, ‘마이랩 BCM·CER’ 등 주력 AI 의료기기 英 등록 2025-01-13 10:08:56
플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 노을은 이번 AI 의료기기 등록으로 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단(IVD) 의료기기는 기존 유럽...
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브이픽스메디칼, ‘2024 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상’ 장관 표창 영예 2024-12-17 10:54:06
미국 FDA 승인을 각각 획득했다. 이러한 성과를 통해 국내 의료기기 산업 발전과 기술 경쟁력 강화에 기여한 점을 높이 평가받았다. 브이픽스메디칼의 실시간 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL’은 수술 중 조직 상태를 실시간으로 확인할 수 있는 체외진단의료기기 (Ex vivo)와 의료기기(In vivo)로 구성된다. 이를 통해 수술...
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나노엔텍, 셀렉트사이언스 다이아몬드 씰 획득 2024-12-16 14:08:35
플랫폼 기술을 기반으로 다양한 의료용 체외진단기기와 생명과학 실험기기를 개발·제조하고 있다. 대표 제품으로는 미국 FDA 승인 후 미국 적십자의 표준제품으로 공급하는 백혈구 자동계수기와 세포치료제 개발을 위한 CGT 플랫폼 등이 있으며, 이를 통해 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다. 회사 관계자는 "나노엔텍은...
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[2024 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 분자진단 방법으로 체외진단 의료기기를 만드는 기업 ‘이노제닉스’ 2024-12-11 23:49:37
분자진단 방법으로 체외진단 의료기기를 만드는 기업이다. 이혜영 대표(62)가 2017년 7월에 설립했다. 이노제닉스는 춘천 바이오진흥원에 본사와 GMP 공장을 가지고 있으며 경기도 하남시에 기업부설연구소를 운영하고 있다. 이노제닉스는 교원 창업의 형태로 설립된 기업으로 이 대표는 현재 연세대학교 미래캠퍼스...
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엔젠바이오, 차세대 유전체 진단제품 원재료 국산화 2024-12-10 11:00:06
체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA) 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌...
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바디텍메드 진단기기·키트, 유럽 CE-IVDR 인증 완료 2024-12-03 10:23:22
진단키트 142종에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVDR)을 완료했다고 3일 발표했다. 바디텍메드는 지난해 11월 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR 인증을 받은 것을 시작으로 올해 2~3차례에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 이번에 인증된 진단기기 14종에는 초소형 휴대용 형광...
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