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젠큐릭스, 이달부터 대장암 동반진단 검사 건강보험 100% 적용 2023-11-10 10:54:45
네 개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사, 자궁내막암 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트’다. 젠큐릭스 관계자는 “지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다”며 “젠큐릭스는 제품의 국내외 허가 절차를 마친 뒤,...
퀀타매트릭스·제네웰·이앤에스헬스케어, 차세대 세계일류상품 선정 2023-11-10 10:39:52
체외진단키트(DxMe BC kit)도 차세대 세계일류상품 선정으로 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증했다. 이 제품은 혈액을 이용해 유방암을 진단할 수 있는 체외진단 의료기기다. 대규모 임상시험을 통해 민감도와 특이도 모두 96% 이상의 높은 정확도를 확인했다. 지난달 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기에 지정됐다....
차단한다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매 2023-11-09 16:01:24
관세청 측은 가짜 임신테스트기가 체외진단기기로 수입되는 경우가 아닌 '장난감'으로 수입될 경우 통관을 차단할 수 있는 근거를 요청했고, 식약처는 해당 법령을 검토해 전달하기로 했을 뿐 통관 여부 결론을 내리지는 못한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "제품 외관에 체외 진단 의료기기 등으로 표기가 돼...
"식약처는 차단했다더니"…가짜 임신테스트기 여전히 판매 2023-11-09 15:42:13
이 자리에서도 관세청 측은 가짜 임신테스트기가 체외진단기기로 수입되는 경우가 아닌 '장난감'으로 수입될 경우 통관을 차단할 수 있는 근거를 요청했고, 식약처는 해당 법령을 검토해 전달하기로 했을 뿐 통관 여부 결론을 내리지는 못한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 연합뉴스와 통화에서 "제품 외관에 체...
[2023 강원춘천강소연구개발특구 기업 CEO] 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스를 제공하는 기업 ‘제3의청춘’ 2023-11-09 00:49:57
집중하기 위해 현재 다양한 파트너십을 구축하고 있다”며 “후속 투자유치를 통해 안정적인 연구개발 및 해외 사업부문 성장이 목표”라고 말했다. 설립일 : 2019년 4월 주요사업 : 생체정보 및 체외진단 의료기기 제조 성과 : 2021년 강원도 예비사회적기업, 2022년 중소벤처기업부 스마트공장 도입, 2023...
나노엔텍, 세계 최대 의료기기 전시회 'MEDICA 2023' 참가 2023-11-08 14:38:05
13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 체외진단기기 신제품을 선보인다고 8일 밝혔다. MEDICA는 국제 의료기기산업의 최신 트렌드와 혁신기술이 한 자리에 모이는 의료기기 분야 최대 규모 행사다. 엔데믹 전환으로 대면 전시가 정상화한 ...
“바디텍메드, 3분기 실적호조...25년부터 성장 가속화” 2023-11-08 13:34:54
분석했다. 바디텍메드는 지난 6월 중국 의료기기 유통업체인 조인스타와 제품을 공급하는 계약을 체결했다. 조인스타는 최근 인구 6000만명이 거주하는 절강성에 단독으로 진단 제품을 제공하는 입찰에 성공한 유통업체다. 한 연구원은 "조인스타에 공급하는 제품은 반제품 등으로 제조 간접비가 들지 않아 영업이익률 기준...
[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기 2023-11-04 08:00:02
진단 방식으로, 바이러스양이 적더라도 증폭시켜서 활용할 수 있어 자가검사 키트보다 정확한 결과를 낸다. 체외 진단 제품은 감염병 관련 질환이 증가하고 고령화로 인해 조기 진단이 점차 중요해지면서 중요성이 더욱 강조되고 있다. 몸 밖에서 검사를 진행하므로 환자의 고통과 비용이 줄어든다는 장점도 있다. 이에...
웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득 2023-11-01 09:47:04
의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하고, 검사의 정확도를 높일 것으로 회사는 기대하고 있다. 웰스바이오는 이번 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다고 전했다. ...
전문대 수시 2차 원서접수 기간 인천재능대 2024학년도 신입생 선발 2023-10-31 18:08:45
디자인, 의료기기 및 체외 진단 기기 설계 및 제조, 제품 생산 공정과 품질 관리, 반도체 생산 기기 운용 등에 필요한 인재를 양성하고 있다. 각 분야 전문가 교수진 확보 및 교육 커리큘럼을 통한 디지털·바이오 융합교육을 제공한다. 또 의료원, 바이오 및 공학기술 기반 산업체 세미나, 공동 실무교육을 통한 현장형...