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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 관련 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. 그러면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않기 때문에 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한...
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HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42
못했다. 그는 “이번 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적 사항이 있었고 항서제약과 우리 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했다”며 “이번 결과에 대해서 항서제약과 HLB 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”고 설명했다. 그러면서 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼...
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"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11
CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고...
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진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42
전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. 이어 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21
CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44
CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난...
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HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21
6조 원이 증발했는데요. FDA가 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로, 보완요구서한(CRL)을 보냈기 때문입니다. 이후 HLB는 보완을 통해 9월 재심사 서류를 제출하고, 11월 임상시험 실사(BIMO)를 통과했다고 발표했습니다. HLB 계열사 중 상장사는 11곳인 만큼 HLB 주가 급락이 시장에 미치는 영향 또한 큰데요....
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차바이오텍 자회사 마티카바이오랩스국가신약개발단 지원사업 선정 2025-03-20 14:11:29
‘CMC 전략컨설팅’ 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정해 제약·바이오기업에 맞춤형 컨설팅을 지원하도록 한다. 신약개발 초기단계부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 시행착오를 최소화하기 위한 사업이다. 마티카바이오랩스는 세포&유전자치료제(CGT) CDMO전문 기업이다....
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지씨셀 '2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관' 선정 2025-03-17 10:47:27
국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 의약품위탁개발생산(CDMO) 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다. 올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며 이중...
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[게시판] 지씨셀, 국가신약개발사업단 'CMC 전략컨설팅' 사업수행기관 2025-03-17 10:08:56
제공하는 사업을 운영한다. CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다. 지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차 등 전반적인 지원을 담당한다. (서울=연합뉴스)...
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