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대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 1상서 안전성 확인 2021-05-20 14:55:41
안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 봤다. 용량을 단계적으로 올리면서 가능한 최대 투여 용량을 확인했다. 임상 결과 안전성이 확인됐다. 약물 투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량 설정의 근거도 마련했다는 설명이다. DWN12088의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮출...
네오이뮨텍, 항암후보물질 병용 임상1상 안전성 확인 2021-05-20 11:24:42
키트루다 병용 1b/2a 임상 중 1b상의 결과로, 안전성, 약동학, 약력학 그리고 항암 활성에 관한 내용이 발표될 예정이다. 회사측에 따르면 T세포 증폭제인 NT-I7과 PD-1 저해제인 키트루다 병용투여는 심각한 부작용 없이 안전하게 투약 가능했으며, 혈액에서 T 세포 증가 뿐 아니라, 종양 미세환경으로 T 세포의 침투가 매...
대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료 신약물질 안전성 확인 2021-05-20 11:09:34
약동학적 특성을 파악했다. 임상에 따르면 안전성 문제는 없었으며 DWN12088 농도에 따라 폐섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮추는 가능성이 나타났다. 대웅제약은 임상1상 결과를 바탕으로 올해 안에 한국과 미국에서 DWN12088의 임상 2상 계획을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088의 임상...
대웅제약 "폐섬유증 신약후보 임상 1상서 치료제 가능성 확인" 2021-05-20 10:45:28
임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성에서 치료제로서의 가능성을 보였다고 20일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 이 후보물질은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성을 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 먹는 형태 섬유증 치료제다. 임상 1상은 호주에서 여러 인종의 건강한 성인 72명을...
아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 승인 2021-04-30 13:38:54
경구제 아리셉트정의 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자는 약 40명 수준이다. 도네페질 치매 패치 관련해 FDA와의 사전 회의(Pre-IND 미팅)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2 트랙'을 통해 신청이 가능하다는 답변을 받았다고 회사 측은 전했다. 때문에 임상...
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인 2021-04-30 11:25:45
대상으로 18개월 간 진행된다. 유효성 및 약동학, 안전성에 대해 프롤리아와 CT-P41간의 유사성를 비교하는 실험이다. 임상을 마치고 2024년 상반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다. 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세 구조의 악화가 특징인 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해...
프레스티지바이오파마, 러시아 제약사와 바이오시밀러 판매 계약 2021-04-23 10:14:25
임상3상을 진행중이며, 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 이번 계약에 의하면 파마파크는 자사의 안정적인 판매망 및 기존 바이오시밀러에 대한 마케팅 역량을 바탕으로, 러시아 내에서의 HD204 판매 및 상업화를...
프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 러시아 권리 기술이전 2021-04-23 10:13:24
임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과 약동학 및 면역원성, 안전성 등에서 동등성을 입증했다. 프레스티지바이오파마의 이번 계약은 2019년 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 이후 두 번째다. 프레스티지바이오파마는 이번 계약을 통해 러시아 바이오시밀러 시장 진출의 안정적인 교두보를 마련했다고...
프레스티지바이오파마, 항암제 바이오시밀러 러시아 판매계약 2021-04-23 09:22:50
글로벌 임상 3상 단계에 있으며, 오리지널의약품인 아바스틴과 약동학, 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 시행했던 임상 1상에서 동등성을 입증했다. 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암 등에 쓰인다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴...
[이 아침의 풍경] 거센 물결, 정면으로 맞서라 2021-04-22 17:30:23
모습에서 팽팽한 긴장감, 약동하는 생명의 에너지가 그대로 전해진다. 사방으로 튀는 물방울, 은빛 물고기 비늘이 눈부시다. 북유럽 라트비아 쿨디가 지역에 있는 벤타강은 해마다 이맘때면 산란지를 찾아 몰려드는 ‘빔바 브림’이라는 물고기 떼로 장관을 이룬다. 2m가 넘는 높이에 급류가 굽이치는 벤타 폭포도 이들의...