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셀트리온 코로나 치료제 대규모 3상임상서 "통계적 유의성 확보"(종합2보) 2021-06-14 11:09:16
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다. 양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으...
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셀트리온 급등..."당초 발표보다 약효 우수" 2021-06-14 09:20:28
증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다. 앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서...
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셀트리온 코로나 치료제 임상 3상서 중증 악화율 70% 이상 감소(종합) 2021-06-14 09:07:43
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다. 양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으...
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교보證 "치매 치료제 美 FDA 승인…에이비엘바이오 등 관심" 2021-06-08 19:20:12
있으나 2020년 10월 고용량 투여군에서 효능을 입증했다"며 "임상 결과를 수정발표하면서 11월 FDA 자문위는 이 효능에 의문을 제기하며 명확한 반대의사를 밝힌 바 있다"고 했다. 그는 "효능과 관련된 상반된 의견에도 불구하고 FDA는 최종적으로 승인 결정을 내렸는데 이는 미국 내 600만명이 넘는 알츠하이머 환자와 그...
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알츠하이머 치료 첫 신약 나왔다…'치매' 정복 성큼 2021-06-08 17:35:44
환자군에선 고용량 투여군의 인지 기능이 대조군보다 약간 더 악화된 것으로 나타났다. FDA 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회 위원 11명 중 10명은 두 번째 환자군 데이터를 근거로 ‘비승인’을 권고했다. 임상 3상을 다시 해야 한다는 목소리도 나왔다. 그럼에도 FDA는 최종 승인을 결정했다. 현재 아두카누맙을...
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한미약품 “기술이전한 항암신약 4종, ASCO서 연구결과 발표” 2021-06-07 16:17:48
이전에 면역관문억제제를 투여받았다. 면역관문억제제 투여군의 최고반응률(BORR)은 45.5%로 확인됐다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월이다. 벨바라페닙의 전임상 및 임상 연구 결과는 학술지인 ‘네이처’ 5월호에도 게재됐다. 아테넥스는 2개의 약물에 대한 총 3건의 연구 결과를 발표했다. 먼저 경구용 항...
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대웅제약, 카모스타트 코로나19 치료제 2b상 투약 완료 2021-06-07 11:28:49
코비블록 투여군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였다. 증상 척도인 조기 경고 점수(NEWS)도 개선되는 경향을 확인했다는 설명이다. 2b상은 2a상과 동일하게 위약 대비 코비블록의 효과와 안전성을 확인하는 것이다. 2a상보다 많은 300여명을 대상으로 시험 결과를 확보한다. 호이스타는 10여년간 처방된...
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삼성제약, 췌장암 신약 `리아백스` 8월 이후 품목허가 신청 추진 2021-06-07 10:44:51
및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다. 투여군에는 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 함께 투약했으며, 대조군은 젬시타빈 및 카페시타군만을 투여했다. 그 결과 시험군의 생존 중간값(mOS)은 11.3개월로 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또, 하나의 중요 평가변수인 종양 진행까지의...
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삼성제약 "리아백스주, 8월 이후 품목허가 신청 목표" 2021-06-07 10:08:04
및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다. 투여군에는 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 함께 투약했다. 대조군은 젬시타빈 및 카페시타군만을 투여했다. 그 결과 시험군의 생존 중간값(mOS)은 11.3개월로 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 하나의 중요 평가변수인 종양 진행까지의...
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임상 3상 재도전 나선 강스템…"아토피 신약 3년 내 허가신청" 2021-06-06 16:59:11
줄일 조치도 마련했다. 진짜약과 가짜약 투여군의 비율을 기존 1 대 1에서 2 대 1로 바꿨다. 나 대표는 “진짜약 투여군 비중을 높여 중도 탈락하는 시험 대상자의 수를 최소화할 수 있도록 했다”며 “최초 투약 12주 뒤엔 가짜약과 진짜약을 바꿔 투여해 참가 대상자 모두가 진짜약을 맞을 수 있도록 하겠다”고 했다....
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