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한국코러스, 지속형 호중구감소증 치료제 국내 1상 신청 2020-12-30 11:19:39
약동학적 평가를 확인할 계획이다. 호중구감소증은 항암제나 방사선 등의 항암 치료로 인해 골수 기능이 저하되고, 그 결과로 체내에서 호중구의 생성이 적어지는 증상을 말한다. 호중구 수가 감소할 경우 환자에 따라 항암제 투여를 중단하고, 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 항암제 용량을 감량하여...
디앤디파마텍, 비만·비알콜성지방간염 美 임상 1·2상 승인 2020-12-28 09:13:40
과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이번 임상은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 설계됐다. DD01의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은...
코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
안전성·내약 ││ 08 │ │││미드) │성 및 약동학적 특성 평가 │││ ├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤ │ 12 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│2/3 │2020-10-│ │││ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 상 │ 29 │ │││...
알테오젠 "신규 재조합 인간 히알루로니다제 허가 임상 신청" 2020-12-24 07:58:17
약동학 특성을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 테르가제의 허가 요건을 충족하는 중추적 임상으로 일정 기준을 만족하면 판매허가를 취득할 수 있다. 히알루로니다제 완제품은 통증 및 부종 완화의 효과가 있다. 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품이다. 기존에는...
셀리버리 "다케다에 신약물질 및 플랫폼 분리 계약 제안" 2020-12-21 11:15:06
가졌다는 설명이다. 회의에서 다케다는 CP-FXN의 약동학 및 약력학 데이터를 셀리버리 측에 제시했다. 셀리버리도 다케다와 동일 조건으로 진행된 효능평가 결과를 공개했다. 동물실험에서 투약 후 61일째 위약 투여군은 전부 사망했지만, CP-FXN 투여군은 80%가 생존했다. 셀리버리 사업개발팀장은 "공동 개발 계약에는...
이뮨메드 인플루엔자 치료제 성분, 코로나19 치료 임상 2상 승인 2020-12-07 14:26:20
약동학적 특 │││ ││││ │성을 평가하기 위한 무작 │││ ││││ │위배정, 이중눈가림, 위약│││ ││││ │대조, 단회 투여, 1상 임 │││ ││││ │상시험 │││ │├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤ ││ 25 │한국엠에스디│MK-448│코로나19에 감염된...
셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인 2020-12-04 19:58:12
약동학적 특 │││ ││││ │성을 평가하기 위한 무작 │││ ││││ │위배정, 이중눈가림, 위약│││ ││││ │대조, 단회 투여, 1상 임 │││ ││││ │상시험 │││ │├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤ ││ 25 │한국엠에스디│MK-448│코로나19에 감염된...
美 엘리슨, 흡입식 폐암 치료제 中 임상 2상 승인 2020-12-04 11:02:34
단독요법으로 진행한다. 신약의 효과와 안전성, 약동성 등을 평가한다. 앞서 엘리슨은 폐종양 제거 후 ILC로 치료받은 환자를 대상으로 한 효능 시험에서 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)은 최대 12개월을 기록했다. 또 기존의 단점으로 지적되던 투여 시간도 단축했다. 지난해 나스닥 상장사 윈드트리 테라퓨틱스와...
LG화학 '지방간염 신약' 美 임상1상 승인 2020-12-02 17:37:44
건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학을 평가하는 연구를 한다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 중국과 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입한 후보물질이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높은 것으로 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제한다. 회사 측은...
알테오젠, 황반변성 바이오시밀러 임상1상 투여 완료 2020-12-02 13:28:57
평행설계 제1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가했다. 임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지널 제품과 알테오젠의 바이오시밀러(ALT-L9)과 1:1로 무작위 배정해 진행했다. ALT-L9의...