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메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14
메지온은 31일 오후 온라인 설명회를 통해 쥴비고(성분명 유데나필)의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 내년 6~7월로 예상한다고 밝혔다. 메지온 미국 법인 대표이자 프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거 박사는 “이번 FDA의 신약허가신청(NDA) 보완 요청은 통상적인 상황은 아니지만, 기술적인 이슈(Technical Issue)에...
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31일, 코스닥 외국인 순매도상위에 제약 업종 5종목 2020-08-31 18:35:20
메지온, 에이치엘비, 케이엠더블유, 아미코젠, 바이넥스, 동진쎄미켐, 휴젤, 리노공업등이다. 이중에 제약 업종에 속한 종목이 5개 포함되어 있다. 바이넥스, 휴젤, 리노공업 등은 전일 대비 주가가 상승했고, 헬릭스미스, 셀트리온헬스케어, 메지온 등은 주가가 하락했다. [08월31일]코스닥 외국인 순매도 상위 종목...
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[표] 코스닥 외국인 순매수도 상위종목(31일) 2020-08-31 16:35:56
│알테오젠│8,290,091.1 │420,817.0 │메지온│1,863,044.│110,772.0 │ │││ │ │9 │ │ ├────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │에이스테│1,157,479.6 │373,938.0 │셀트리온헬│1,789,995.│177,750.0 │ │크 ││ │스케어│2 │ │...
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메지온, 美 FDA로부터 `유데나필` 자료 보완 요구 2020-08-31 10:07:32
보완을 요구했다. 메지온은 이 날 유데나필 신약허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요구했다고 31일 공시했다. 메지온 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월내 재접수를 진행할 예정"이라고 말했다. 지난 6월 30일 메지온은 FDA에 폰탄수술을...
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메지온, 장시작과 동시에 하한가, 지금은 -25.7%↓... 이 시각 거래량 123만2792주 2020-08-31 10:02:05
종목 전체 주식수의 14.16%에 해당하는 물량이다. [그래프]메지온 일봉 차트 [표] 거래원 상위(10:01 기준) 이 시각 거래소에서 메지온 이외에도 마이크로디지탈(-11.48%), 코오롱글로벌(-10.23%), 제노포커스(-10.43%)가 하락세를 보이고 있다. ※ 본 기사는 한국경제TV와 `금융 AI 전문기업 씽크풀`이 실시간으로 작성한...
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메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06
메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다. 여러가지...
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메지온, 하한가…美 FDA 자료 수정·보완 요청 2020-08-31 09:24:53
수정과 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월 내 재접수를 진행할 예정이라고 설명했다. 앞서 지난 6월30일 메지온은 FDA에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필 신약허가를 신청했다. 이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com...
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[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06
메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다. 앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 `쥴비고`의 승인을...
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메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12
메지온은 31일 미국 식품의약국이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를...
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[표] 주간 코스닥 외국인 순매수도 상위종목 2020-08-28 18:11:33
│메지온 │1,729,717.4 │81,381.0 │에이스테크│1,386,710.│458,947.0 │ │││ │ │6 │ │ ├────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │케이아이│1,165,178.2 │157,073.0 │텔콘RF제약│1,362,781.│2,045,712.│ │엔엑스 ││ │ │1 │0 │...
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