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[종목썰쩐]"롤론티스 허가신청 취하, 한미약품 9890원 하락 요인" 2019-03-18 08:54:15
판단에서다. 스펙트럼은 2~3개월 이내에 재신청할 계획이라고 밝혔다.롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 물질이다. 원료는 한미약품이 생산하며, 완제 의약품은 스펙트럼이 위탁생산업체(cmo)를 통해 만들고 있다. fda의 보완 자료 요청은 완제에 대한 것이다. 구완성 nh투자증권 연구원은 "이번 허가신청...
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"한미약품, 롤론티스 허가신청 취하…큰 문제 아냐"-NH 2019-03-18 07:20:51
이내에 미 식품의약국(fda) 재신청 계획을 밝혔다. 구완성 연구원은 "롤론티스의 원료의약품은 한미약품에서 생산하며, 완제의약품은 스펙트럼의 미국 협력사에서 생산한다"며 "이번 취하 사유는 완제를 생산하는 위탁업체(cmo)가 fda에서 요청한 보완자료를 오는 29일까지 준비하는 것이 어렵다고 판단했기...
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한미약품, 기술수출 신약 美 허가 자진취하 2019-03-15 20:38:24
자진 취하 후 재신청하기로 했다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “전임상과 임상, 추가 임상 필요성 등과 관련해 fda의 지적이나 요청 사항은 없었다”고 전했다.스펙트럼은 fda와 긴밀히 협의해 완제의약품 자료 등을 보완한 뒤 2~3개월 뒤 품목허가를 재신청할 계획이다.임근호 기자 eigen@hankyung.com
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한미약품 기술수출 치료제 美 허가 지연…스펙트럼, 허가 자진취하 2019-03-15 19:43:00
사장은 "fda와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다. 롤론티스는 한미약품의 첫번째 글로벌 혁신 신약으로 주목 받은 제품이다. 스펙트럼이...
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한미약품 "기술수출 호중구감소증 신약, FDA 허가신청 취하"(종합) 2019-03-15 18:21:43
"FDA와 지속해서 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도...
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한미약품 "파트너사 스펙트럼, 美 FDA 신약허가신청 자진 취하" 2019-03-15 18:09:12
한미약품[128940]은 파트너사인 스펙트럼이 미 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 회사 측은 "스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완해 수개월 내 BLA를 재신청할 예정"이라고 밝혔다. mskwak@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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포렌식업체 '정준영 몰카' USB 보관 확인…압수수색 2번 무산 2019-03-14 17:53:31
재신청했다. 하지만 또다시 기각됐다. 2016년 서울 동부지검에서 무혐의 처분한 정씨의 여친 몰카사건과 동일한 사건이라는 점을 배제할 수 없다는 게 기각 이유였던 것으로 전해졌다. 경찰 관계자는 "우리가 당시 정준영 동영상을 확보했으면 수사를 했을 것이고, 지금처럼 이렇게까지 오지는 않았겠나"라고 전했다....
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설립 승인도 안 난 제주 국제학교 개교 소식에 부동산 '들썩' 2019-03-13 16:31:53
해 12월 28일 다시 설립계획승인을 재신청했다. 교육청은 지난 1월 미비한 자료 보완 제출을 요구했고, 에이씨에스제주는 한달여 만에 보완 자료를 제출했다. 교육청 국제학교설립운영심의위원회는 이에 지난 7일 첫 번째 회의를 열어 자료를 검토하고 다시 보완 자료 제출을 요구했다. 심의위원회는 내부적인 법률 검토...
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'버닝썬 유착' 전직경관 영장…"신분증 들고 수시출입 경찰도"(종합) 2019-03-13 14:18:39
최근 특정범죄가중처벌법상 알선수재 혐의로 경찰관 출신 강모씨의 구속영장을 재신청했으며 검찰은 영장을 청구했다. '버닝썬 유착' 전직 경찰 구속영장…현직 경찰관 내사 / 연합뉴스 (Yonhapnews)[https://youtu.be/_9br_aO-Rao] 강씨는 지난해 버닝썬의 미성년자 출입사건을 무마해주겠다며 버닝썬 측으로부터...
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'버닝썬-경찰 유착 고리' 전직 경찰관 구속영장 청구 2019-03-13 10:03:10
최근 특정범죄가중처벌법상 알선수재 혐의로 경찰관 출신 강모씨의 구속영장을 재신청했으며 검찰은 영장을 청구했다. '버닝썬 유착' 전직 경찰 구속영장…현직 경찰관 내사 / 연합뉴스 (Yonhapnews)[https://youtu.be/_9br_aO-Rao] 강씨는 지난해 버닝썬의 미성년자 출입사건을 무마해주겠다며 버닝썬 측으로부터...
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