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알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가…전세계 네 번째(종합) 2024-05-24 16:06:36
의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인...
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식약처, 알츠하이머 치매 신약 '레켐비' 허가 2024-05-24 15:24:12
= 식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 해당 치료제는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한...
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셀트리온, 천식약 '졸레어' 바이오시밀러로 유럽 첫 허가 2024-05-24 10:41:36
유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 ...
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셀트리온 "천식 치료 복제약, 유럽 품목 허가" 2024-05-24 09:09:05
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)가 유럽연합집행위원회로부터 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성...
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셀트리온 "천식·두드러기 치료 복제약, 유럽서 품목 허가" 2024-05-24 09:02:03
천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)가 유럽연합집행위원회로부터 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성...
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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다...
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K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
존슨앤드존슨은 지난해 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'의 임상 2상 데이터를 초록으로 발표할 예정이라고 전했다....
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바이오젠, 최대 18억 달러에 면역학 생명공학기업 인수 2024-05-23 00:08:10
항체다. 펠자르타맙은 원발성 막성신병증 치료제 개발을 위해 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정 및 희귀의약품 지정을 받았다. 또한 신장 이식 환자의 항체 매개 거부반응 치료에 대해 희귀의약품 지정 받았다. HI-Bio는 펠자르타맙을 임상 3상까지 진행할 계획이다. 바이오젠은 희귀질환에 대한 글로벌 개발 및...
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서정진 "연내 유럽 제약사 M&A" 2024-05-22 18:30:29
본격 나서겠다고 했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 신약으로 사업 구조를 바꿔가겠다는 의미다. 셀트리온은 ‘유도탄’처럼 암세포만 골라 죽여 약물 부작용을 개선한 ADC 항암제의 임상 1상을 내년 시작할 예정이다. 서 회장은 “이중·삼중항체 의약품, 경구용 항체 의약품, 메신저RNA(mRNA) 플랫폼을 준비...
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서정진 "짐펜트라 하나로 매출 4.5兆 도전" 2024-05-22 18:30:03
중이라고 밝혔다. 그는 “내년 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종이 출시되면 총 11종의 제품군을 갖추게 된다”며 “류머티즘 관절염, 장질환 관련 치료제를 모두 갖추게 돼 이 분야에서 세계 의료재정의 15~20% 시장을 확보할 기회가 생긴다”고 했다.○ 서정진, 美 의사 직접 만나 마케팅서 회장은 지난 2월부터 석...
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