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에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45
송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 바이오의약품 CMO 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품·무균주사제 완제의약품...
셀트리온 "자가면역질환 치료제, 호주서 점유율 20% 넘어" 2024-09-11 16:31:57
치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온은 환자가 램시마SC를 직접 투여할 수 있으며, 원하는 시간과 장소에 맞춰 제품을 배송하는 서비스 등에 따라 이번 성과를 얻었다고 평가했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는...
'외인 1조원대 매물' 코스피 2,510대서 마감…7거래일째 하락(종합) 2024-09-11 16:05:37
업종에 자금이 유입된 것으로 보인다. 업종별로는 증권(-2.97%), 보험(-2.93%), 운수장비(-2.22%), 의약품(-1.85%), 비금속광물(-0.82%), 음식료품(-0.56%) 등이 내리고, 철강금속(2.41%), 화학(1.89%), 통신업(0.97%), 기계(0.95%), 의료정밀(0.71%), 건설업(0.71%), 전기전자(0.46%) 등이 올랐다. 코스닥지수는 전장보다...
"美 'M6' 재도약 가능성…국내선 '바이오 플랫폼株' 유망" [이시은의 투자고수를 찾아서] 2024-09-11 15:11:36
투자처가 마땅치 않은 상황이지만, 그럼에도 바이오 플랫폼 관련주는 기대를 걸어볼 만하다고 했다. 바이오 플랫폼이란, 기존 의약품의 효능을 키우거나 환자 편의성을 개선할 수 있는 기반 기술을 뜻한다. 대표적으로 올해 주가가 238.25% 올라 일약 ‘스타덤’에 오른 알테오젠이 속한다. 알테오젠은 약물 정맥주사(IV)...
에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29
공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 생산을 담당할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았으며, 이번에 통과했다고 회사는 전했다. 이번 인증은 송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설이 모두 획득했으며, 이에 따라...
서진석 셀트리온 대표 "내년 ADC 신약 3개 IND 신청"[KIW2024] 2024-09-11 14:42:11
‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5개 추가 승인, 항체약물접합체(ADC)를 포함한 신약 4개 임상시험계획서(IND) 제출’ 서진석 셀트리온 대표가 밝힌 내년 셀트리온의 목표다. 서정진 셀트리온 회장의 장남인 서 대표는 11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참가해...
[분석+] ‘제2 키트루다 찾아라’ 빅파마 ADC Trop2 경쟁…MSD·얀센 2파전 2024-09-11 14:39:52
한국 바이오텍 리가켐바이오이다. 지난해 12월 리가켐바이오는 Trop2 항체를 타깃으로 하는 파이프라인 LCB84을 기술수출했다. 선급금 1300억원을 포함해 최대 마일스톤 2조4000억원, 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받는 계약이다. 리가켐바이오의 LCB84는 항체에서 선발주자보다 차별점이 있다. LCB84는...
제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
1세대 바이오 기업이다. 현재 약물의 지속력을 높일 수 있는 지속형 단백질 치료제(hyFc플랫폼 기술)와 항암치료와 감염예방 백신에 사용할 수 있는 DNA 벡터 기술을 보유하고 있다. 제넥신 GX-E4는 지난해 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날...
유한양행 "기술 수출한 '렉라자' 기술료 804억원 수령 예정" 2024-09-11 11:22:01
미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받고 상업화 단계에 진입한 데 따른 단계별 기술료(마일스톤)다. 유한양행은 해당 마일스톤을 60일 이내 수령할 예정이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난달 FDA로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성...
강스템바이오텍, GMP센터 첨단재생의료 세포처리시설 허가 취득 2024-09-11 11:04:33
강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사측은 이번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...