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디앤디파마텍, 미 FDA `만성췌장염` 희귀의약품 지정 2019-09-25 14:34:02
지정에 따라 신약 허가 심사비용 면제와 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다. 내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리 파이브로시스(Theraly Fibrosis), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular)...
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故 조양호 회장 사망원인 `폐섬유증`…국내 신약개발 본격화 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-08-16 09:03:00
신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여됩니다. 이번 후보물질은 지난 2월 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있습니다. 대웅제약은 미국 식품의약국에서 보툴리눔 톡신제인 `나보타` 등에 대한 시판 허가를 받는 등...
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대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정 2019-08-13 10:52:04
세계 최초 혁신신약 prs 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정 신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(first-in-class) prs(prolyl-trna synthetase) 저해제 dwn12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에...
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대웅제약 "폐섬유증 신약 후보물질, 미국 FDA 희귀약 지정" 2019-08-13 10:48:22
희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐...
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대웅제약 "폐섬유증 신약 후보물질, 미국 FDA 희귀약 지정" 2019-08-13 10:07:41
제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능이 떨어지는 만성 진행성 폐질환이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 줄여 서서히 사망에 이...
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서울시의회 "비리의혹 서울시태권도협회, 관리단체로 지정해야" 2019-07-05 14:22:15
비위근절 조사특위 기자회견…"승품단 심사비 편법 징수" (서울=연합뉴스) 윤고은 기자 = 서울시의회 체육단체 비위근절 조사특별위원회는 5일 시의회에서 기자회견을 열고 각종 비리 의혹이 제기되고 있는 서울시태권도협회를 서울시체육회가 관리단체로 지정할 것을 촉구했다. 특위는 "승부조작, 심사부정, 회비 부당징수...
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검사조차 혀 내두른 전북대 교수들의 '범죄 천태만상' 2019-07-04 11:51:54
논문 심사비를 받아 검찰 조사를 받았다. 지난 5월에는 경찰이 무용대회 채점표 조작 의혹을 받는 무용학과를 압수 수색을 해 교수들의 휴대전화 등을 확보했다. 또 중견 교수 2명은 대학 총장 선거에 개입해 당시 총장의 허위사실을 공표한 혐의(교육공무원법상 허위사실 공표·허위사실적시 명예훼손)로 불구속기소 되는...
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제2의 인보사 막으려면…"식약처 심사비용 높여 전문성 키워야" 2019-05-28 15:26:11
인력이 태부족이다. 미국과 유럽 등 선진국과 같이 심사비용 등을 높여 전문성을 키우자는 얘기가 지속적으로 나오는 이유다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 15일 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서 이의경 식약처장에서 "심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확출해 허가심사 기간을 단축해...
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충북중기청, 11개 기업 해외규격인증획득 지원 2019-05-16 18:21:34
들여 인증·시험·공장심사비·컨설팅 비용의 50~70%를 지원하기로 했다. 지난해는 50개 기업을 대상으로 173개 인증획득을 위해 13억원을 지원했다.유동준 청장은 “기업들이 수출경쟁력을 확보하고, 글로벌 무역환경의 변화에 적극적으로 대응할 수 있는 기회가 되길 기대한다”며...
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"석·박사 학위 볼모로 뇌물 챙긴 국립대 교수 파면은 정당" 2019-04-23 10:31:42
기자 = 대학원생 제자들로부터 석·박사 논문 심사비와 실습비, 외제차 리스료 등을 명목으로 거액의 뇌물을 챙긴 국립대 교수의 파면과 징계부가금 처분은 마땅하다는 판결이 나왔다. 춘천지법 행정1부(성지호 부장판사)는 도내 모 국립대 전 교수 A(52)씨가 해당 대학 총장을 상대로 낸 '파면 및 징계부가금 2배 처분...
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