GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02

것이다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈이다. 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로...

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토종 `흡입형 치료제` 임상 돌입..."영국과 세계최초 경쟁" 2021-06-03 17:36:00

교수입니다. 회사측은 관련해 의료기관 윤리심의위원회, 즉 IRB를 신청하는 단계라고 밝혔습니다. 첫 투약은 IRB가 순조롭게 이뤄진다면 이 달 안으로 이뤄질 예정입니다. <앵커> 코로나 치료제라고 하면 보통 주사제나, 먹는 약을 떠올리는데 흡입형이라고 하면 어떤건가요? <기자> 흡입기를 보면 약물이 나오는...

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에이비엘바이오, 미국서 면역항암제 임상1상 첫 투약 안전성 확인 2021-06-03 09:16:57

총 9개 용량 투여군으로 설정해 약물의 안전성과 내약성을 평가한다. 지난 4월에 진행한 첫 저용량 투여군에서 안전성이 확인됨에 따라 투여량을 늘려 두번째 투여군 투약이 진행된다. 회사 관계자는 "안전심의위원회는 첫 용량 투여군에서 우려할 만한 독성 부작용이 나타나지 않아 용량을 증량하는데 만장일치로...

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• #에이비엘바이오 미국서 #용량 #투여군

GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발 2021-05-11 18:58:44

단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않는다고 밝혔다. 그러면서 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, GC녹십자는 식약처의 이 같은 판단에 대해 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건...

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• #GC녹십자 코로나19 #코로나19 #자문단 #검증 #평가 #임상시험

모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44

임상 시험 결과를 검토한 결과 검증 자문단은 모더나의 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단했다. 식약처는 모더나 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받은 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 모더나의 코로나백신은 GC녹십자가...

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• #모더나 코로나백신 #백신 #결과 #식약처 #투여 #효과 #검증

모더나 코로나19 백신, 첫 전문가 자문 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-10 10:46:52

자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을...

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• #모더나 코로나19 #백신 #허가 #코로나19 #이상 #검증 #자문단 #결과 #자문

식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능" 2021-05-10 10:20:01

없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴종창 등이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다. 이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다. 허가 후에는 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를...

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• #식약처 자문단 #백신 #자문단 #이상 #검증 #결과 #허가 #투여

게임·VR로 질병 치료하는 시대 온다 2021-05-05 17:19:17

탐색임상 계획에 대해 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다. 국내 디지털 치료제가 미국에서 임상 승인을 받은 첫 사례다. 2024년까지 임상을 마친 뒤 FDA 허가를 받을 계획이다. 2019년 디지털 치료제로 국내 첫 임상에 진입한 뉴냅스도 올해 허가를 목표로 임상을 진행 중이다. 이 회사의 ‘뉴냅비전’은 VR...

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• #게임VR로 질병 #치료제 #디지털 #치료 #임상 #미국 #국내 #레드필

`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01

자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의...

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• #한 번 #백신 #코로나19 #이상 #얀센 #허가 #최종점검위원회