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네이처셀, 줄기세포치료제 美FDA 혁신치료제 지정에 상한가(종합) 2025-03-24 15:45:36
조인트스템이 한국 최초로 세포치료제 분야에서 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정받았다고 밝혔다. 혁신적 치료제로 지정되면 패스트트랙 등 FDA의 집중적인 지원을 받게 되며 품목 허가 확률이 높아진다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎...
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네이처셀, 미 FDA 혁신치료제 지정 소식에 '上' 2025-03-24 09:17:34
네이처셀이 상한가로 치솟았다. 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 조인스스템이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신적 치료제’로 지정받았다는 소식을 전하면서다. 24일 오전 9시12분 현재 네이처셀은 전일대비 5090원(29.75%) 오른 2만2200원에 거래되고 있다. 앞서 네이처셀은 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국기업...
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[특징주] 네이처셀, 줄기세포치료제 美FDA 혁신치료제 지정 소식에 상한가 2025-03-24 09:14:23
조인트스템이 한국 최초로 세포치료제 분야에서 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정받았다고 밝혔다. 혁신적 치료제로 지정되면 패스트트랙 등 FDA의 집중적인 지원을 받게 되며 품목 허가 확률이 높아진다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎...
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네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 미FDA 혁신 치료제 지정 2025-03-21 15:58:22
퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사로 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있다고 회사가 전했다. 국제 학술지(Arthritis&Rheumatology)에 따르면 미국의 무릎 퇴행성관절염 환자 수는 2019년 약...
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피부암 재건 위한 세포치료 개발…상처 수술 교과서 쓴 권위자 2025-03-14 17:29:32
치료를 도입한 1세대 의사다. 한 교수가 세포 치료에 관심을 둔 것은 1997년 미국 스탠퍼드대에서 연수를 받으면서다. 당시 미국국립보건원 지원을 받던 조직공학 연구팀에 합류한 그는 연골세포를 배양하는 역할을 맡았다. 성형외과 전공을 살려 피부세포 배양 기술을 익히고 한국에 돌아온 뒤 당뇨발 환자의 피부 재생에...
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"우리 어머니도 관절염 있는데"…박규리, 깜짝 놀란 이유는 [건강!톡] 2025-03-14 11:43:26
중 3단계를 넘어선 노인들의 경우 연골이 닳아 뼈와 뼈가 부딪치면서 극심한 통증을 호소하고, 이 때문에 일상생활이 어려울 정도로 삶의 질이 떨어진다. 따라서 무릎 관절염이 생겼다면 초기에 정확한 진단과 치료를 통해 진행을 늦추는 게 최선이다. 초기인 경우 운동이나 약물 등의 보존적 치료법으로 증상을 개선할 수...
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미국서 기사회생한 '인보사'…노문종 대표 "첫 블록버스터 될 것" 2025-03-13 18:34:32
큽니다.” 노문종 코오롱티슈진 대표는 골관절염 세포 유전자치료제 TG-C(옛 한국 제품명 인보사)에 대해 “미국에서 가장 큰 허들은 넘었다”며 이같이 밝혔다. 그는 지난 11일 미국 메릴랜드주 록빌 코오롱티슈진 본사에서 열린 특파원 간담회에서 “이제 신약 판매를 위한 품목허가(BLA)를 받기까지 한두 걸음 남았다”...
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노문종 코오롱티슈진 대표 "30년 공들인 한국 최초 블록버스터 신약…2028년 허가 기대" 2025-03-13 16:38:29
세포 유전자 치료제다. 연골세포(1액)와 염증완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 골관절염은 지금까지 치료제가 없었다. 스테로이드나 진통제를 맞으며...
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코오롱티슈진, 관절염치료제 美품목허가 기대에 6% 상승…신고가 2025-03-13 15:57:50
제품으로 출시됐으나 사용된 일부 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 2019년 식품의약품안전처가 허가를 취소했다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했으며, 이후 회사는 임상 3상 투약을 재개해 지난해 7월 투약을 완료한...
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인보사의 부활…코오롱티슈진 "미 FDA 허가 자신" 2025-03-13 15:35:11
먼저 출시된 인보사는 치료제에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라는 것이 문제가 되면서 2019년 자발적으로 판매를 중지했고, 식품의약품안전처에서도 품목허가를 취소했습니다. 당시 미국 FDA는 진행 중이던 임상 3상에 대해 보류 조치를 내렸는데, 회사 측에서 안전성에 문제가 없다는 점을 소명하며...
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