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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13
및 완제의약품 생산 공장에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 승인 심사 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비중이다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이...
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거래소, 삼익제약·에이엘티 코스닥 스팩 상장예심 승인 2025-07-16 18:54:28
밝혔다. 삼익제약은 의약품 제조업체로 완제의약품 제조 및 위탁생산(CMO) 사업을 하고 있다. 하나제28호기업인수목적과의 합병으로 코스닥에 상장할 계획이다. 삼익제약의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 559억원과 37억원이다. 통신기기 전문기업 에이엘티는 아이비케이에스제21호기업인수목적과 합병을 통해 코스...
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SK플라즈마·안동시, 혈장분획제제 인프라 투자 MOU…120억 규모 2025-07-15 09:20:45
원료 혈장을 보관하는 냉동 설비와 완제 의약품 등을 위한 냉장 설비를 구축할 계획이다. 자재 창고, 사무공간 등 생산 운영 효율을 높일 시설도 들어설 전망이다. 안동시는 설비확충과 함께 관련된 신규 인력 채용이 이뤄지며 고용 창출 효과가 나타날 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 2018년부터 안동 경북바이오산업단지...
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'200% 관세 폭탄'…삼성바이오·셀트리온 엇갈린 이유 2025-07-10 14:42:21
생산 전환을 추진하는 것도 이 때문입니다. 미국 내 생산 공장을 새롭게 만드려면 4~6년 넘게 걸리니, 현지 기업 인수를 검토하는게 이득입니다. <앵커> 당장은 셀트리온처럼 완제의약품을 국내에서 생산, 미국으로 공급하는 기업이 더 불리하다는 결론이 나오는데, 실제로 관세 부과가 현실화되면 어떻게 될까요?...
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미국 의약품 관세 예고...삼성바이오·셀트리온 '희비교차' 2025-07-10 14:20:56
매출 비중이 크다. CDMO는 고객사 위탁 생산품을 계약 내용대로만 만들어서 납품하면 되며, 그 과정에서 고객사가 관세를 부담하는 것이 일반적인 구조다. 이 때문에 완제 의약품을 한국에서 생산해서 미국에 가져다 파는 것보다 타격이 덜하다. 또 미국 내 생산시설 확보 여부도 중요한 요소로 꼽힌다. 트럼프 대통령은...
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에스티젠바이오, 46억 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 2025-07-02 17:03:44
원료의약품(DS)부터 PFS(프리필드 시린지) 제형의 완제의약품(DP)까지 '원스톱 생산체계'를 갖췄다. 에스티젠바이오 관계자는 "에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기에 걸친 생산 서비스를 제공하고 있다"며 "최근에는 글로벌 무대 진출과 함께 다양한 파트너사와 협업...
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'방산주' 연일 급등하는데…'포모 온다' 개미들 탄식 [진영기의 찐개미 찐투자] 2025-07-02 08:38:54
연구원은 "한국항공우주가 고정익·회전익 기체를 생산하고 있지만, 전차·자주포에 비해 상대적으로 수주량이 적은 것처럼 보여 주가 수익률이 비교적 낮았던 것으로 보인다"며 "KF-21 양산 시점이 앞당겨졌더라면 주문이 더 많았을 것"이라고 설명했다. 지난달 26일 한국항공우주는 방위사업청과 KF-21 최초 양산 관련 ...
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KAI, 미 콜린스와 1천400억원 민항기 엔진부품 계약 2025-06-27 15:09:02
NEO, A220)의 엔진 나셀에 장착되는 기계가공 부품을 생산·공급하는 계약을 체결한 바 있다. KAI는 2년 만에 다시 엔진 나셀 부품 대형 공급 계약을 체결해 민수 기체 사업 포트폴리오를 확장하게 됐다고 설명했다. KAI는 엔진 나셀 수주 외에도 날개와 동체 등 대형 기체 구조물과 항공기 연결 부위, 착륙 장치, 엔진 장...
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작년 국내 의약품 생산실적 32조9천억원…역대 최고 2025-06-27 11:41:13
늘어나고 있다. 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.8%를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 GDP 성장률(5.5%)보다 높았다. 국내 의약품 중 완제의약품 생산실적 비율은 86.6%였으며 원료의약품은 13.4%였다. 작년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년 대비...
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동방에프티엘 "원료의약품 이어 신약개발 도전" 2025-06-25 17:20:30
“매출의 85%가 원료의약품이고 15%는 신약 위탁개발생산(CDMO)에서 나온다”며 “향후 회사 성장은 CDMO가 주도할 것”으로 전망했다. 신약 개발 단계부터 완제의약품 회사와 함께한다. 정 사장은 “10곳의 스타트업과 15개 CDMO 프로젝트를 공동 연구 중”이라며 “신약 개발에 성공하면 라이선스 기술계약 등으로 매출을...
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