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[게시판] 식약처, 생물학적제제 인허가 지원 워크숍 2023-11-28 10:04:06
식품의약품안전처는 28일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 '생물학적제제 등 인허가 지원 워크숍'을 개최했다. 워크숍에서는 올해 제·개정한 생물학적제제 심사 가이드라인을 소개하고 세균·바이러스백신, 혈액제제, 유전자 재조합 의약품 등 제제별 다빈도 보완 사항을 안내했다. 행사에서는 바이오 의약품 개발...
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탄저·에볼라·두창…국가 위기 대응 백신 개발 어디까지 2023-11-06 15:14:06
식품의약품안전처에 신청했다. 이 백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 백신으로 식약처의 허가를 받을 경우 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신이 된다고 GC녹십자는 설명했다. 탄저란 탄저균에 의해 사람이나 가축에 발생하는 인수공통감염병으로, 탄저 포자를 흡입하거나, 감염된...
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"녹십자, 3분기 영업이익 기대 하회…헌터라제 수출 둔화 원인" 2023-11-02 10:23:48
외형 성장에 긍정적으로 자용할 것"이라고 봤다. 이외에도 유전자 재조합 방식으로 생산하는 국산 '탄저백신'과 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’로 실적은 더욱 호전될 수 있을 것으로 봤다. 오 연구원은 "미국 식품의약국(FDA)에 제출한 IVIG-SN 10%의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 결과를 내년 1분기 내에...
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GC녹십자, 세계 첫 재조합단백질 탄저백신 국내 허가 신청 2023-11-01 09:45:38
개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 'GC1109'는 LF(치사인자), EF(부종인자) 등 2가지 독소 성분을 세포 속으로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처의 품목허가를 받으면 세계 처음 개발...
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GC녹십자, 세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신' 품목허가 신청 2023-11-01 09:40:44
공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어...
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휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인 2023-10-24 09:23:13
의약품인 맙테라 정맥주사제(IV)에 HLB3-002를 첨가해 피하주사(SC)한 그룹과 할로자임의 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제(SC)를 피하 투여한 그룹으로 나눠 진행했다. 각 그룹에서 투여 후 28일 동안 약물의 동태와 확산 효력을 분석한 결과, 두 그룹의 약물 동태와 효력의 동등성을 확인했다. 임채영 휴온스랩...
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국산 GLP-1 순항…한미약품, 신청 3개월 만에 3상 IND 승인 2023-10-23 19:24:35
Fast Track, GIFT)' 1대1 협의체 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'에도 참여했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물로, 몸 속에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 사노피가 진행한...
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XBB변이 대응 합성항원 백신 美 긴급 사용승인…한국은? 2023-10-12 07:00:04
주입해 항체를 생성하는 전통적인 유전자 재조합 방식으로 만들어진다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에 장기간 활용됐기에 mRNA 백신에 거부감이 있거나 알레르기 반응을 보이는 사람들에게 활용될 수 있다. 질병관리청은 지난달 말 합성항원 방식의 노바백스 백신을 올해 안에 도입해 활용할 예정이라고 밝힌...
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메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입 2023-10-06 18:15:58
의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 추진중인 오송 제2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 최 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP전문가다. 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를...
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메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입 2023-10-06 10:03:11
의약품제조및품질관리(cGMP) 인증을 추진하고 있는 오송 2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 최 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP 전문가다. 베르나바이오텍코리아(옛 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를 거치며...
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